МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 11.12.2023 р. № 2104
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
27 грудня 2023 р. за № 2254/41310
Про затвердження Спеціальних вимог до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами
Відповідно до частини другої статті 5, частин першої та другої статті 8 Закону України “Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами”, підпункту 14 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пункту 359 плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 року № 1106, з метою встановлення вимог до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами та імплементації Регламенту Комісії (ЄС) від 14 січня 2011 року № 10/2011 про пластикові матеріали та вироби, призначені для контакту з харчовими продуктами,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Спеціальні вимоги до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, що додаються.
2. Установити, що вироби з пластикових матеріалів і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами, які вироблені до набрання чинності цим наказом, можуть перебувати в обігу до закінчення строку (терміну) їх придатності.
3. Департаменту громадського здоров’я (Олексію Даниленку) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації Міністерством юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України – головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.
5. Цей наказ набирає чинності одночасно з набранням чинності Законом України “Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами”.
Міністр
Віктор ЛЯШКО
ПОГОДЖЕНО:
Т. в. о. Голови Державної
служби України з питань
безпечності харчових продуктів
та захисту споживачів
Сергій ТКАЧУК
Міністр аграрної політики
та продовольства України
Микола СОЛЬСЬКИЙ
Уповноважений Верховної
Ради України з прав людини
Дмитро ЛУБІНЕЦЬ
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
____________ № ____
Спеціальні вимоги
до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами
I. Загальні положення
1. Ці Спеціальні вимоги поширюються на операторів ринку матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами (далі – оператор ринку) та встановлюють вимоги до виробництва та обігу пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, що зазначені в пункті 2 цього розділу (далі – пластикові матеріали і предмети), які:
1) призначені для контакту з харчовими продуктами;
2) вже контактують із харчовими продуктами;
3) які, обґрунтовано, можуть контактувати з харчовими продуктами.
2. Ці Спеціальні вимоги застосовуються до пластиквих матеріалів і предметів, які перебувають в обігу та належать до таких категорій:
1) матеріали і предмети та їх частини, що складаються виключно з пластику;
2) пластикові багатошарові матеріали і предмети, що скріплюються за допомогою клею або іншими способами;
3) матеріали і предмети, зазначені в підпунктах 1 або 2 цього пункту, які надруковані та/або вкриті покриттям;
4) шари пластику або пластикові покриття, що утворюють прокладки в ковпачках і заглушках, які разом з цими ковпачками і заглушками утворюють набір з двох або більше шарів різних типів матеріалів;
5) шари пластику у багатошарових матеріалах і предметах.
3. Ці Спеціальні вимоги не поширюються на такі матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами:
1) іонообмінні смоли;
2) гума;
3) силікони;
4) друкарські фарби;
5) клеї;
6) лаки і покриття.
4. У цих Спеціальних вимогах терміни вживаються у таких значеннях:
1) багатошаровий матеріал – це матеріал або виріб, що складається з двох або більше шарів матеріалів різних типів, принаймні один з яких є шаром з пластику;
2) багатошаровий пластик – матеріал або виріб, що складається з двох або більше шарів пластику;
3) гаряча заливка – процес наповнення будь-якого предмету харчовим продуктом з температурою, що не перевищує 100° C в момент заповнення, після чого такий харчовий продукт охолоджується до 50° C або нижче протягом 60 хвилин, або до 30° C чи нижче протягом 150 хвилин;
4) добавка – це речовина, яка навмисно додається до пластику для досягнення фізичного чи хімічного ефекту під час його обробки або в готовому матеріалі чи предметі. Добавка призначена для того, щоб бути присутньою у готовому матеріалі чи предметі;
5) допоміжний засіб для процесу полімеризації – це речовина, яка ініціює процес полімерізації та/або контролює утворення високомолекулярної структури;
6) допоміжна речовина для виробництва полімерів – будь-яка речовина, що використовується для забезпечення відповідного середовища для виробництва полімерів або пластику. Така речовина може бути присутня, але не призначена для того, щоб бути присутньою у готовому матеріалі чи предметі, а також не здійснює фізичний чи хімічний вплив на готовий матеріал чи предмет;
7) мономер або інша вихідна речовина – це речовина, що проходить будь-який тип процесу полімеризації для виробництва полімерів, або природна чи синтетична високомолекулярна речовина, що використовується у виробництві модифікованих макромолекул, або речовина, що використовується для модифікації існуючих природних чи синтетичних макромолекул;
8) ненавмисно додана речовина – це домішка у речовині, що була використана, або проміжний продукт реакції, що утворився в процесі виробництва, або продукт розкладання чи реакції;
9) обмеження – це умова використання речовини або межа міграції, або межа вмісту речовини в матеріалі чи предметі;
10) пластик – штучно створений матеріал на основі синтетичних або природних високомолекулярних сполук (полімерів), до якого можуть бути додані добавки або інші речовини, який може функціонувати як основний структурний компонент готових матеріалів і предметів;
11) полімер – будь-яка високомолекулярна речовина, отримана шляхом:
процесу полімеризації мономерів та інших вихідних речовин, таким як поліприєднання або поліконденсація, або будь-яким іншим схожим процесом;
хімічної модифікації природних або синтетичних макромолекул;
мікробної ферментації.
5. Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України “Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами”, “Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів”, “Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів”, “Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин”.
II. Вимоги до складу пластикових матеріалів та предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами
1. Тільки речовини, включені до переліку дозволених речовин, наведеного у додатку 1 до цих Спеціальних вимог, або речовини включені до державного реєстру речовин, дозволених для використання у виробництві матеріалів і предметів, можуть бути використані у виробництві шарів пластику у пластикових матеріалах і предметах. Цей перелік включає:
мономери або інші вихідні речовини;
добавки, крім барвників;
допоміжні речовини для виробництва полімерів, крім розчинників;
макромолекули, отримані шляхом мікробної ферментації.
2. Речовини, не зазначені в пункті 1 цього розділу, можуть використовуватись як допоміжні речовини для виробництва полімерів у виробництві шарів пластику у пластикових матеріалах і предметах за умови відповідності таких матеріалів і предметів вимогам, наведеним у статті 6 Закону України “Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами”.
Барвники та розчинники можуть використовуватись у виробництві шарів пластику у пластикових матеріалах і предметах за умови відповідності таких матеріалів і предметів вимогам, наведеним у статті 6 Закону України “Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами”.
Відповідність матеріалів і предметів, зазначених в абзацах першому та другому цього пункту, вимогам, наведеним у статті 6 Закону України “Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами” оцінюється оператором ринку відповідно до методів оцінки ризику, зазначених у пункті 3 частини першої статті 15 Закону України “Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів”.
3. Речовини, не включені до переліку дозволених речовин, наведеного у додатку 1 до цих Спеціальних вимог, зазначені в підпунктах 1 – 4 цього пункту, можуть використовуватись з дотриманням вимог, наведених у розділі III цих Спеціальних вимог:
1) усі солі речовин дозволених кислот, фенолів або спиртів, для яких у графі 3 таблиці загального переліку меж міграції для речовин, що мігрують з пластикових матеріалів і предметів, наведеного у додатку 2 до цих Спеціальних вимог, зазначено “так”, за умови дотримання обмежень, наведених у графах 4 і 5 цієї таблиці;
2) суміші, отримані шляхом змішування дозволених речовин без хімічної реакції компонентів;
3) природні або синтетичні полімерні речовини з молекулярною масою не менше 1000 Da, за винятком макромолекул, отриманих при мікробній ферментації, що відповідають положенням цих Спеціальних вимог, якщо вони здатні функціонувати як основний структурний компонент готових матеріалів або виробів, у разі їх використання як добавок;
4) при використанні в якості мономеру або іншої вихідної речовини, преполімерів і природних або синтетичних високомолекулярних речовин, а також їх сумішей, крім макромолекул, отриманих шляхом мікробної ферментації, якщо мономери або вихідні речовини, необхідні для їх синтезу, включені до переліку дозволених речовин, наведеного у додатку 1 до цих Спеціальних вимог.
4. У шарах пластику багатошарових матеріалів і предметів можуть міститись такі речовини, що не включені до переліку дозволених речовин, наведеного у додатку 1 до цих Спеціальних вимог:
1) ненавмисно додані речовини;
2) допоміжні засоби для процесу полімеризації.
Відповідність матеріалів і предметів, зазначених в абзаці першому цього пункту, вимогам, наведеним у статті 6 Закону України “Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами”, оцінюється оператором ринку відповідно до вимог методів оцінки ризику, зазначених у пункті 3 частини першої статті 15 Закону України “Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів”.
III. Загальні вимоги, обмеження та технічні характеристики
1. Речовини, що використовуються для виготовлення шарів пластику у багатошарових матеріалах і предметах, повинні мати технічну якість та чистоту, придатну для передбачуваного використання таких матеріалів і предметів. Склад повинен бути відомий виробнику таких речовин та надаватись компетентному органу за його запитом.
2. До речовин, що використовуються для виготовлення шарів пластику у багатошарових матеріалах і предметах, застосовуються такі обмеження та специфікації:
1) специфічна межа міграції, наведена у пунктах 5 – 7 цього розділу;
2) загальна межа міграції, наведена у пунктах 8 і 9 цього розділу;
3) обмеження та специфікації встановлені в графі 10 таблиці 1 пункту 1 переліку дозволених речовин, наведеного у додатку 1 до цих Спеціальних вимог;
4) детальна специфікація речовин, наведена в пункті 4 переліку дозволених речовин, наведеного у додатку 1 до цих Спеціальних вимог.
3. Речовини в наноформі використовуються виключно в разі, якщо вони прямо дозволені та зазначені у графі 10 таблиці 1 пункту 1 переліку дозволених речовин, наведеного у додатку 1 до цих Спеціальних вимог.
4. До пластикових матеріалів і предметів застосовуються загальні обмеження:
1) загальний перелік меж міграції для речовин, що мігрують з пластикових матеріалів і предметів, наведено в додатку 2 до цих Спеціальних вимог.
Пластикові матеріали і предмети не повинні виділяти речовини, зазначені в загальному переліку меж міграції для речовин, що мігрують з пластикових матеріалів і предметів, наведеному у додатку 2 до цих Спеціальних вимог, у кількостях, що перевищують специфічну межу міграції, виражену у мг речовини на кг харчового продукту або модельного середовища (мг/кг), зазначену в графі 4 таблиці загального переліку меж міграції для речовин, що мігрують з пластикових матеріалів і предметів, наведеного у додатку 2 до цих Спеціальних вимог, з урахуванням приміток, наведених у графі 5 цієї таблиці.
Речовини, зазначені в загальному переліку меж міграції для речовин, що мігрують з пластикових матеріалів і предметів, наведеному в додатку 2 до цих Спеціальних вимог, повинні використовуватися тільки відповідно до вимог, викладених у розділах II і III цих Спеціальних вимог.
Якщо відповідно до розділу II цих Спеціальних вимог використання речовини, зазначеної в загальному переліку меж міграції для речовин, що мігрують з пластикових матеріалів і предметів, наведеному в додатку 2 до цих Спеціальних вимог, не дозволено, така речовина може бути присутня лише як домішка з урахуванням обмежень, зазначених в загальному переліку меж міграції для речовин, що мігрують з пластикових матеріалів і предметів, наведеному у додатку 2 до цих Спеціальних вимог;
2) речовини лантаноїди: європій, гадоліній, лантан та/або тербій можуть використовуватися відповідно до вимог, наведених у підпункті 1 пункту 3 розділу II цих Спеціальних вимог, за умови, що:
сума всіх речовин лантаноїдів, що мігрують до харчового продукту або модельного середовища, не перевищує специфічну межу міграції 0,05 мг/кг;
аналітичні докази з використанням методології, які демонструють, що використана речовина (речовини) лантаноїдів присутня в дисоційованій іонній формі в харчовому продукті або модельному середовищі, є частиною документації, зазначеної в пункті 10 цього розділу;
3) первинні ароматичні аміни (азобарвники), відповідно до переліку ароматичних амінів (азобарвників), наведеного у додатку 3 до цих Спеціальних вимог, (далі – ПАА) і для яких в таблиці 1 переліку дозволених речовин, наведеного у додатку 1 до цих Спеціальних вимог не зазначено межу міграції, не повинні мігрувати або іншим чином вивільнятися з пластикових матеріалів і предметів у харчові продукти або модельне середовище. ПАА не повинні виявлятися за допомогою аналітичного обладнання з межею виявлення 0,002 мг/кг харчового продукту або модельного середовища, що застосовується до кожного окремого ПАА, відповідно до вимог, наведених у пункті 7 цього розділу;
4) з метою встановлення відповідності матеріалів і предметів, що містять ПАА, які відсутні у переліку первинних ароматичних амінів (азобарвники), наведеному у додатку 3 до цих Спеціальних вимог, і для яких в графі 8 таблиці 1 переліку дозволених речовин, наведеного у додатку 1 до цих Спеціальних вимог, не зазначено специфічну межу міграції, вимогам, наведеним у статті 6 Закону України “Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами”, оператором ринку забезпечується проведення їх оцінки відповідно до методів оцінки ризику, зазначених у пункті 3 частини першої статті 15 Закону України “Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів”.
Сума цих ПАА не повинна перевищувати 0,01 мг/кг у харчових продуктах або модельному середовищі.
5. Пластикові матеріали і предмети не повинні переносити свої складові компоненти у харчові продукти у кількостях, що перевищують специфічні межі міграції, встановлені у графі 8 таблиці 1 переліку дозволених речовин, наведеного у додатку 1 до цих Спеціальних вимог. Ці специфічні межі міграції виражаються у мг речовини на кг харчового продукту (мг/кг).
6. Як виключення з вимог, наведених у пункті 5 цього розділу, добавки, які дозволені як харчові добавки або харчові ароматизатори, відповідно до вимог частини першої статті 311 Закону України “Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів” не повинні мігрувати в харчові продукти у кількостях, що мають технічний вплив на харчові продукти та не повинні:
1) перевищувати обмеження щодо їх використання в харчових продуктах, встановлені відповідно до вимог частини першої статті 311 Закону України “Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів”, та вимоги, зазначені у переліку дозволених речовин, наведеному у додатку 1 до цих Спеціальних вимог для харчових продуктів, для яких їх використання дозволено в якості харчових добавок або харчових ароматизаторів;
2) перевищувати обмеження, зазначені в таблиці 1 переліку дозволених речовин, наведеному в додатку 1 до цих Спеціальних вимог, у харчових продуктах, для яких їх використання в якості харчових добавок або ароматизаторів не дозволено.
7. Якщо зазначено, що міграція конкретної речовини не дозволена, відповідність цим Спеціальним вимогам встановлюється за допомогою відповідних методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань) міграції, які можуть підтвердити відсутність міграції вище визначеної межі виявлення.
Для цілей абзацу першого цього пункту, якщо не встановлено конкретні межі виявлення для конкретних речовин або груп речовин, застосовується межа виявлення 0,01 мг/кг.
8. Пластикові матеріали і предмети не повинні переносити свої складові компоненти у модельні середовища у кількості, що перевищує 10 міліграм загальних компонентів, що вивільняються на дм2 контактної поверхні з харчовим продуктом (мг/дм2).
9. Як виключення з вимог, наведених у пункті 8 цього розділу, пластикові матеріали і предмети, призначені для дітей грудного та раннього віку, не повинні переносити свої складові компоненти у модельні середовища у кількості, що перевищує 60 міліграмів загальної кількості компонентів, що виділяються на кг модельного середовища.
10. Пластикові матеріали і предмети, предмети з проміжних стадій їх виробництва, а також речовини, призначені для виробництва цих матеріалів і предметів, повинні супроводжуватися письмовою декларацією, що складається оператором ринку матеріалів і предметів відповідно до вимог статті 20 Закону України “Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами”.
IV. Спеціальні положення щодо багатошарових пластикових матеріалів або предметів
1. У пластиковому багатошаровому матеріалі або предметі склад кожного шару пластику повинен відповідати положенням цих Спеціальних вимог.
2. Як виключення з вимог, наведених у пункті 1 цього розділу, шар пластику, який не знаходиться в прямому контакті з харчовим продуктом і відокремлений від харчового продукту функціональним бар’єром, може:
1) не відповідати обмеженням та технічним характеристикам, викладеним у цих Спеціальних вимогах, за винятком мономеру вінілхлориду, як визначено у переліку дозволених речовин, наведеному у додатку 1 до цих Спеціальних вимог;
2) виготовлятись із використанням речовин, які не зазначені у переліку дозволених речовин, наведених у додатку 1 до цих Спеціальних вимог.
3. Речовини, зазначені у підпункті 2 пункту 2 цього розділу, не повинні мігрувати в харчовий продукт чи модельне середовище. Межа виявлення, встановлена у абзаці другому пункту 7 розділу III цих Спеціальних вимог, застосовується до груп речовин, якщо вони структурно і токсикологічно пов’язані, включаючи ізомери або речовини з однаковою функціональною групою, або до окремих речовин, які не пов’язані між собою, також необхідно враховувати речовини, що можуть мігрувати з інших поверхонь, що контактують з зовнішніми поверхнями багатошарових пластикових матеріалів або предметів.
4. Речовини, не включені до переліку дозволених речовин, наведеного у додатку 1 до цих Спеціальних вимог, не повинні належати до жодної з наступних категорій:
1) речовини, класифіковані як “мутагенні”, “канцерогенні” або “токсичні для репродукції”;
б) речовини в наноформі.
5. Готовий пластиковий багатошаровий матеріал або виріб повинен відповідати вимогам розділу III цих Спеціальних вимог щодо меж специфічної та загальної міграції.
V. Спеціальні положення щодо багатошарових матеріалів або предметів
1. У багатошаровому матеріалі або предметі склад кожного шару пластику повинен відповідати положенням цих Спеціальних вимог.
2. Як виключення з вимог, наведених у пункті 1 цього розділу, шар пластику у багатошаровому матеріалі або предметі з різних матеріалів, який не знаходиться в прямому контакті з харчовим продуктом і відокремлений від харчового продукту функціональним бар’єром, може виготовлятися з використанням речовин, які не зазначені у переліку речовин, наведених у додатку 1 до цих Спеціальних вимог.
3. Речовини, не включені до переліку дозволених речовин, наведеного у додатку 1 до цих Спеціальних вимог, не повинні належати до жодної з наступних категорій:
1) речовини, класифіковані як “мутагенні”, “канцерогенні” або “токсичні для репродукції”;
б) речовини в наноформі.
4. Як виключення з вимог, наведених у пункті 1 цього розділу, вимоги щодо меж специфічної та загальної міграції, наведені у розділі III цих Спеціальних вимог, не застосовуються до шарів пластику у багатошарових матеріалах і предметах з різних матеріалів.
5. Шари пластику у багатошаровому матеріалі чи предметі з різних матеріалів завжди повинні відповідати вимогам щодо мономеру вінілхлориду, встановленим у переліку дозволених речовин, наведеному в додатку 1 до цих Спеціальних вимог.
6. Багатошарові матеріали і предмети, що складаються з різних матеріалів, повинні відповідати вимогам, наведеним у статті 6 Закону України “Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами”.
Відповідність багатошарових матеріалів і предметів, зазначених в абзаці першому цього пункту, вимогам, наведеним у статті 6 Закону України “Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами”, оцінюється оператором ринку відповідно до методів оцінки ризику, зазначених у пункті 3 частини першої статті 15 Закону України “Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів”.
Директор Департаменту
громадського здоров’я
Олексій ДАНИЛЕНКО
Додаток 1
до Спеціальних вимог до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту із харчовими продуктами
(пункт 1 розділу II)
Перелік дозволених речовин
1. Перелік дозволених мономерів, інших вихідних речовин, макромолекул, отриманих при мікробній ферментації, добавок та допоміжних засобів для виробництва полімерів, наведено в таблиці 1 цього додатку.
Таблиця 1 цього додатку містить таку інформацію:
1) графа 1 (N речовин FCM) – унікальний ідентифікаційний номер речовини;
2) графа 2 (Ref. N) – номер посилання на пакувальний матеріал ЄЕС;
3) графа 3 (номер CAS) – реєстраційний номер Chemical Abstracts Service (CAS);
4) графа 4 (назва речовини) – хімічна назва речовини;
5) графа 5 (використання як добавки або допоміжної речовини у виробництві полімерів (PPA) (так/ні)) – зазначення, чи дозволено використовувати речовину як добавку або як допоміжну речовину у виробництві полімерів (так) або якщо речовину не дозволено використовувати як добавку або як допоміжну речовину у виробництві полімерів (ні). Якщо речовина дозволена лише як PPA, це зазначається (так), а в специфікації використання обмежується лише PPA;
6) графа 6 (використання як мономеру або іншої вихідної речовини або макромолекули, отриманої в результаті мікробної ферментації (так/ні)) – зазначається, чи дозволено використовувати речовину як мономер або іншу вихідну речовину чи макромолекулу, отриману в результаті мікробіологічної ферментації (так), або якщо речовина не дозволена для використання як мономер або інша вихідна речовина чи макромолекула, отримана в результаті мікробної ферментації (ні). Якщо речовина дозволена як макромолекула, отримана в результаті мікробної ферментації, це зазначається (так), а в специфікаціях вказується, що речовина є макромолекулою, отриманою в результаті мікробної ферментації;
7) графа 7 (застосовано коефіційєнт зменшення споживання жиру (так/ні)) – якщо для речовини результати міграції можуть бути виправлені коефіцієнтом зменшення споживання жиру (FRF) зазначається – (так), або якщо вони не можуть бути виправлені FRF – (ні);
8) графа 8 специфічна межа міграції (мг/кг), що застосовується для речовини. Виражається в мг речовини на кг харчового продукту. Якщо речовиною є речовина щодо якої не дозволяється міграція, це зазначається як Н/В (“не піддається виявленню”);
9) графа 9 (сукупна специфічна межа міграції (мг/кг), № групового обмеження) – містить ідентифікаційний номер групи речовин, щодо яких застосовується обмеження групи у графі 1 таблиці 2 цього додатка;
10) графа 10 (обмеження та специфікації) – містить інші обмеження, крім конкретно зазначеної специфічної межі міграції, та містить специфікації, що стосуються речовини. У разі зазначення детальних специфікацій здійснюється посилання на таблицю 4 цього додатка;
11) графа 11 (примітки щодо перевірки відповідності) – зазначається номер примітки, відповідно до графи 1 таблиці 3 цього додатка, в якій наведено докладні правила, що застосовуються для перевірки відповідності цієї речовини.
Якщо речовина, що входить до списку як окрема сполука, також охоплюється загальним терміном, обмеження, що застосовуються до цієї речовини, повинні бути обмеженням, зазначеним для окремої сполуки.
2. Інформація щодо групових обмежень речовин наведена в таблиці 2.
Таблиця 2 щодо групових обмежень речовин містить таку інформацію:
1) графа 1 містить ідентифікаційний номер групи речовин, щодо яких застосовується групове обмеження. Цей номер зазначено у графі 9 таблиці 1 цього додатка;
2) графа 2 містить унікальний ідентифікаційний номер речовин, щодо яких застосовується групове обмеження. Цей номер, зазначено у графі 1 таблиці 1 цього додатка;
3) графа 3 містить інформацію щодо сукупної межі міграції (мг/кг) для суми речовин, що застосовуються до цієї групи. Це виражається в мг речовини на кг харчового продукту. Зазначається Н/В, якщо речовина не повинна мігрувати у виявлених кількостях;
4) графа 4 містить інформацію щодо речовини, молекулярна маса якої є основою для вираження результату.
Таблиця 2
| № групового обмеження | № речовини | Сукупна специфічна межа міграції, мг/кг | Специфікація групових обмежень |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1 | 128 211 | 6 | виражається як ацетальдегід |
| 2 | 89 227 263 1048 | 30 | виражається як етиленгліколь |
| 3 | 234 248 | 30 | виражається як малеїнова кислота |
| 4 | 212 435 | 15 | виражається як капролактам |
| 5 | 137 472 | 3 | виражається як сума речовин |
| 6 | 412 512 513 588 | 1 | виражається як йод |
| 7 | 19 20 1081 | 1,2 | виражається як третинний амін |
| 8 | 317 318 319 359 431 464 | 6 | виражається як сума речовин |
| 9 | 650 695 697 698 726 | 0,18 | виражається як олово |
| 10 | 28 29 30 31 32 33 466 582 618 619 620 646 676 736 | 0,006 | виражається як олово |
| 11 | 66 645 657 | 1,2 | виражається як олово |
| 12 | 444 469 470 | 30 | виражається як сума речовин |
| 13 | 163 285 | 1,5 | виражається як сума речовин |
| 14 | 294 368 894 | 5 | виражається як сума речовин та їх окислених продуктів |
| 15 | 98 196 344 | 15 | виражається як формальдегід |
| 16 | 407 583 584 599 | 6 | виражається як бор |
| 17 | 4 167 169 198 274 354 372 460 461 475 476 485 490 653 | Н/В | виражається як ізоціанатний фрагмент |
| 18 | 705 733 | 0,05 | виражається як сума речовин |
| 19 | 505 516 519 | 10 | виражається як SO2 |
| 20 | 290 386 390 | 30 | виражається як сума речовин |
| 21 | 347 349 | 5 | виражається як тримелітова кислота |
| 22 | 70 147 176 218 323 325 365 371 380 425 446 448 456 636 | 6 | виражається як акрилова кислота |
| 23 | 150 156 181 183 184 355 370 374 439 440 447 457 482 | 6 | виражається як метакрилова кислота |
| 24 | 756 758 | 5 | виражається як сума речовин |
| 25 | 720 747 | 0,05 | сума моно-н-додецилтину трис (ізооктилмеркаптоацетат), ди-н-додецилліну біс(ізооктилмеркаптодетат), моно-додецилтин-трихлорид та ди-додециллін-дихлорид), виражені як сума моно- та ди-додецилтину хлориду |
| 26 | 728 729 | 1,8 | виражається як сума речовин |
| 27 | 188 291 | 5 | виражається як ізофталева кислота |
| 28 | 191 192 785 | 7,5 | виражається у вигляді терефталевої кислоти |
| 29 | 342 672 | 0,05 | виражається як сума 6-гідроксигексанової кислоти та капролактон |
| 30 | 254 344 672 | 5 | виражається як 1,4-бутандіол |
| 31 | 73 797 | 30 | виражається як сума речовин |
| 32 | 8 72 73 138 140 157 159 207 242 283 532 670 728 729 775 783 797 798 810 815 1078 1085 | 60 | виражається як сума речовин (пластифікаторів). Діізобутилфталат, FCM № 1085, з синонімами 1,2-біс(2-метилпропіл) бензол-1,2-дикарбоксилат або “DIBP” і CAS № 84-69-5 не вказаний як дозволена речовина в таблиці 1 цього додатку, але він може зустрічатися з іншими фталатами внаслідок його використання як допоміжної речовини для полімеризації і включений до групових обмежень з присвоєнням FCM № 1085 |
| 33 | 180 874 | Н/В | виражається як евгенол |
| 34 | 421 988 | 0,05 | виражається у вигляді 1,3-бензендиметанаміну |
| 35 | 467 744 1059 | 0,05 | виражається як кротонова кислота |
| 36 | 157 159 283 1085 | 0,6 | сума фталевої кислоти, дибутилового ефіру (DBP), діізобутилфталату (DIBP), фталевої кислоти, бензилбутилового ефіру (BBP) і фталевої кислоти, біс(2-етилгексилового ефіру) (DEHP), виражена в еквівалентах DEHP за допомогою наступного рівняння: DBP*5 + DIBP*4 + BBP*0,1 + DEHP*1. Діізобутилфталат, FCM № 1085, з синонімами 1,2-біс(2-метилпропіл) бензол-1,2-дикарбоксилат або “DIBP” і CAS № 84-69-5 не вказаний як дозволена речовина в таблиці 1 цього додатку, але він може зустрічатися з іншими фталатами внаслідок його використання як допоміжної речовини для полімеризації і включений до групових обмежень з присвоєнням FCM № 1085 |
| 37 | 793 1080 | 0,05 | виражена як сума триетаноламіну та гідрохлоридного адукту, вираженого як триетаноламін |
| 38 | 822 1080 | 0,002 | виражені у вигляді перхлорату – застосовується примітка 4, зазначена в таблиці 3 цього додатка |
3. Примітки щодо перевірки відповідності наведено в таблиці 3. Таблиця 3 щодо приміток щодо перевірки відповідності містить таку інформацію:
1) графа 1 містить ідентифікаційний номер примітки. Цей номер зазначено у графі 11 таблиці 1 цього додатка;
2) графа 2 містить інструкції, яких слід дотримуватись під час проведення досліджень на відповідність речовини конкретним межам міграції чи іншим обмеженням, або містить інформацію щодо ситуацій, коли існує ризик невідповідності.
Таблиця 3
| № примітки | Примітки щодо перевірки відповідності |
| 1 | 2 |
| 1 | Дослідження на відповідність за залишковим вмістом на одиницю площі поверхні, що контактує з харчовими продуктами (QMA), доки не буле доступним аналітичний методу |
| 2 | Існує ризик перевищення рівня специфічної межі міграції або загальної межі міграції в модельному середовищі жирних харчових продуктів |
| 3 | Існує ризик того, що міграція речовини погіршить органолептичні показники харчових продуктів, що контактують з нею, і як наслідок, готовий матеріал чи предмет не відповідає вимогам Закону України “Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами” |
| 4 | Дослідження на відповідність, за наявності контакту з жиром, проводиться із застосуванням модельного середовища з насиченими жирами, такого як модельне середовище D2 |
| 5 | Дослідження на відповідність, за наявності контакту з жиром, проводиться з застосуванням ізооктану, як модельного середовища D2 (нестійкий) |
| 6 | Межа міграції може бути перевищена при дуже високій температурі |
| 7 | Якщо проводиться дослідження на харчових продуктах, необхідно враховувати наступне: у разі наявності доказів, що пов’язані зі зразком харчового продукту, що речовина частково або повністю походить з іншого джерела або джерел, ніж матеріал або предмет, для якого проводиться випробування, результати випробування повинні бути скориговані на кількість цієї речовини, що походить з іншого джерела або джерел, до того як порівнювати результати випробування із застосовною специфічною межею міграції |
| 8 | Дослідження на відповідність за залишковим вмістом на одиницю площі поверхні, що контактує з харчовими продуктами (QMA); QMA = 0,005 мг/6 дм2 |
| 9 | Дослідження на відповідність за залишковим вмістом на одиницю площі поверхні, що контактує з харчовими продуктами (QMA), за умови наявності аналітичного методу для тестування міграції. Співвідношення поверхні до кількості харчового продукту повинно бути меншим за 2 дм2/кг |
| 10 | Дослідження на відповідність за залишковим вмістом на одиницю площі поверхні, що контактує з харчовими продуктами (QMA) у разі реакції з харчовим продуктом або модельним середовищем |
| 11 | Доступний лише метод аналізу для визначення залишкового мономеру в обробленому наповнювачі |
| 112 | Існує ризик перевищення рівня специфічної межі міграції для поліолефінів |
| 13 | Наявні лише метод визначення вмісту в полімері та метод визначення вихідних речовин у модельному середовищі |
| 14 | Існує ризик перевищення специфічної межі міграції для пластмас, що містять більше 0,5 % м/м речовини |
| 15 | Існує ризик перевищення специфічної межі міграції при контакті з харчовими продуктами з високим вмістом алкоголю |
| 16 | Існує ризик перевищення специфічної межі міграції з поліетилену низької щільності (LDPE), що містить більше 0,3 % м/м речовини при контакті з жирними харчовими продуктами |
| 17 | Доступний лише метод визначення залишкового вмісту речовини в полімері |
| 18 | Існує ризик перевищення специфічної межі міграції з поліетилену низької щільності (LDPE) |
| 19 | Існує ризик перевищення загальної межі міграції при безпосередньому контакті з водними продуктами з кополімерів етилвінілового спирту (EVOH) та полівінілового спирту (PVOH) |
| 20 | Речовина містить анілін як домішку; повинно бути проведено дослідження на відповідність обмеженням, встановленим для первинних ароматичних амінів відповідно до підпунктів 3, 4 пункту 4 розділу III Спеціальних вимог до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від N |
| 21 | У разі реакції з харчовими продуктами або модельним середовищем дослідження відповідності повинно включати перевірку того, що межі міграції продуктів гідролізу, формальдегіду та 1,4-бутандіолу не перевищені |
| 22 | За умови використання у контакті з безалкогольними продуктами харчування, для яких застосовується модельне середовище D1, для перевірки відповідності замість модельного середовища D1 застосовується модельне середовище C |
| 23 | Якщо готовий матеріал чи предмет, що містить цю речовину, розміщується на ринку, метод визначення відповідності міграції олігомерів обмеженням, зазначеним у графі 10 таблиці 1 цього додатку, повинен бути частиною супровідної документації, зазначеної у пункті 7 розділу I Спеціальних вимог до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від N. Цей метод повинен бути придатним для використання компетентним органом для дослідження відповідності. Якщо метод є загальнодоступним, на такий метод слід зробити посилання. Якщо метод вимагає калібрувальної проби, достатня кількість зразка повинна бути надана компетентному органу на його запит |
| 24 | Речовина або продукти її гідролізу є дозволеними харчовими добавками, і досліджується відповідність вимогам, наведеним у пункті 6 розділу III Спеціальних вимог до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від N |
| 25 | При використанні в якості розігріваючого агента в поліетилентерефталаті (ПЕТ) дослідження відповідності специфічної межі міграції не проводиться; у всіх інших випадках відповідність специфічної межі міграції повинна бути перевірена відповідно до Правил дослідження міграції компонентів пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від N; специфічна межа міграції виражається у мг вольфраму / кг харчового продукту |
| 26 | Міграція стеараміду, наведеного в таблиці 1 цього додатку під речовиною № 306, до якого не застосовується специфічна межа міграції, виключається з дослідження на відповідність міграції суміші специфічній межі міграції, встановленій для цієї суміші |
| 27 | Якщо готовий матеріал чи предмет, що містить цю речовину та виготовлений в інших умовах ніж зазначено в абзаці другому графи 10 таблиці 1 цього додатка для речовини № 1067, розміщується на ринку, метод дослідження з метою визначення відповідності міграції олігомеру обмеженням, зазначеним у абзаці третьому графи 10 таблиці 1 цього додатка для речовини № 1067, повинен бути частиною супровідної документації, зазначеної у пункті 7 розділу I Спеціальних вимог до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від N. Цей метод повинен бути придатним для використання компетентним органом для дослідження відповідності. Якщо метод є загальнодоступним, на такий метод слід зробити посилання. Якщо метод вимагає калібрувальної проби, достатня кількість зразка повинна бути надана компетентному органу на його запит |
| 28 | Застосовується межа виявлення 0,002 мг/кг харчового продукту або модельного середовища |
| 29 | У полярних полімерах, які набухають у контакті з харчовими продуктами, для яких застосовується модельне середовище B, існує ризик того, що межі міграції для алюмінію та фториду будуть перевищені при жорсткому контакті. При контакті понад 4 години за температури 100° C це перевищення може бути значним |
| 30 | Існує ризик перевищення меж міграції; міграція збільшується зі збільшенням товщини пластику, в якому міститься речовина, а також зі зменшенням полярності полімеру і зниженням ступеня етерифікації самої речовини |
4. Інформація щодо детальної специфікації речовин наведена в таблиці 4. Таблиця 4 щодо детальної специфікації речовин містить наступну інформацію:
1) графа 1 містить унікальний ідентифікаційний номер речовини, що зазначено у графі 1 таблиці 1 цього додатка, до якої застосовується специфікація;
2) графа 2 містить інформацію щодо специфікації речовини.
Додаток 2
до Спеціальних вимог до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту із харчовими продуктами
(пункт 3 розділу II)
Загальний перелік меж міграції для речовин, що мігрують з пластикових матеріалів і предметів
| № з/п | Назва речовини | Солі речовин дозволених кислот, фенолів або спиртів | Специфічна межа міграції (SML) мг/кг | Примітки |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | Алюміній | так | 1 | |
| 2 | Амоній | так | – | 1 |
| 3 | Сурма | ні | 0,04 | 2 |
| 4 | Миш’як | ні | Н/В | |
| 5 | Барій | так | 1 | |
| 6 | Кадмій | ні | Н//В (LOD 0,002) | |
| 7 | Кальцій | так | – | 1 |
| 8 | Хром | ні | Н/В | 3 |
| 9 | Кобальт | так | 0,05 | |
| 10 | Мідь | так | 5 | |
| 11 | Європій | так | 0,05 | 4 |
| 12 | Гадоліній | так | 0,05 | 4 |
| 13 | Залізо | так | 48 | |
| 14 | Лантан | так | 0,05 | 4 |
| 15 | Свинець | ні | Н/В | |
| 16 | Літій | так | 0,6 | |
| 17 | Магній | так | – | 1 |
| 18 | Марганець | так | 0,6 | |
| 19 | Ртуть | ні | Н/В | |
| 20 | Нікель | ні | 0,02 | |
| 21 | Калій | так | – | 1 |
| 22 | Натрію | так | – | 1 |
| 23 | Тербій | так | 0,05 | 4 |
| 24 | Цинк | так | 5 |
____________
Н/В: не виявляється; застосовується межа виявлення відповідно до абзацу другого пункту 7 розділу III Спеціальних вимог до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту з харчовими продуктами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від № (далі – Спеціальні вимоги).
LOD: визначена межа виявлення.
| Примітки: | 1. Межа міграції відповідно до вимог пунктів 6, 8 та 9 розділу III Спеціальних вимог. |
| 2. SML може бути перевищено за дуже високої температури. | |
| 3. Для перевірки відповідності Спеціальним вимогам для загального хрому застосовується межа виявлення 0,01 мг/кг. Однак, якщо оператор, який розмістив матеріал на ринку, може довести на основі існуючих документальних доказів, що наявність шестивалентного хрому в матеріалі виключена, оскільки він не використовується або не утворюється, або протягом усього виробничого процесу, застосовується межа для загального вмісту хрому 3,6 мг/кг харчового продукту. | |
| 4. Речовини лантаноїди: європій, гадоліній, лантан та/або тербій використовуються відповідно до вимог наведених в підпункті 2 пункту 4 розділу III Спеціальних вимог. |
Додаток 3
до Спеціальних вимог до пластикових матеріалів і предметів, призначених для контакту із харчовими продуктами
(підпункт 3 пункту 4 розділу III)
Перелік первинних ароматичних амінів (азобарвники)
| № з/п | Номер CAS | Індекс N | N EC | Речовини |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | 92-67-1 | 612-072-00-6 | 202-177-1 | біфеніл-4-іламін 4-амінобіфенілксеніламін |
| 2 | 92-87-5 | 612-042-00-2 | 202-199-1 | бензидин |
| 3 | 95-69-2 | 202-441-6 | 4-хлор-о-толуїдин | |
| 4 | 91-59-8 | 612-022-00-3 | 202-080-4 | 2-нафтиламін |
| 5 | 97-56-3 | 611-006-00-3 | 202-591-2 | о-аміноазотолуол 4-аміно-2′,3-диметилазобензол 4-о-толілазо-о-толуїдин |
| 6 | 99-55-8 | 202-765-8 | 5-нітро-о-толуїдин | |
| 7 | 106-47-8 | 612-137-00-9 | 203-401-0 | 4-хлоранілін |
| 8 | 615-05-4 | 210-406-1 | 4-метокси-м-фенілендіамін | |
| 9 | 101-77-9 | 612-051-00-1 | 202-974-4 | 4,4′-метилендіанілін 4,4′-діамінодифенілметан |
| 10 | 91-94-1 | 612-068-00-4 | 202-109-0 | 3,3′-дихлорбензидин 3,3′-дихлорбіфеніл-4,4′-ілендіамін |
| 11 | 119-90-4 | 612-036-00-X | 204-355-4 | 3,3′-диметоксибензидин о-діанізидин |
| 12 | 119-93-7 | 612-041-00-7 | 204-358-0 | 3,3′-диметилбензидин 4,4′-бі-о-толуїдин |
| 13 | 838-88-0 | 612-085-00-7 | 212-658-8 | 4,4′-метиленді-о-толуїдин |
| 14 | 120-71-8 | 204-419-1 | 6-метокси-м-толуїдин п-крезидин | |
| 15 | 101-14-4 | 612-078-00-9 | 202-918-9 | 4,4′-метилен-біс-(2-хлор-анілін) 2,2′-дихлор-4,4′-метилен-діанілін |
| 16 | 101-80-4 | 202-977-0 | 4,4′-оксидіанілін | |
| 17 | 139-65-1 | 205-370-9 | 4,4′-тіодіанілін | |
| 18 | 95-53-4 | 612-091-00-X | 202-429-0 | о-толуїдин 2-амінотолуол |
| 19 | 95-80-7 | 612-099-00-3 | 202-453-1 | 4-метил-м-фенілендіамін |
| 20 | 137-17-7 | 205-282-0 | 2,4,5-триметиланілін | |
| 21 | 90-04-0 | 612-035-00-4 | 201-963-1 | о-анізидин 2-метоксианілін |
| 22 | 60-09-3 | 611-008-00-4 | 200-453-6 | 4-аміно азобензол |
