МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 18.12.2023 р. № 2147
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
08 лютого 2024 р. за № 201/41546
Про затвердження Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію
Відповідно до пункту 31 Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 року № 65, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, що додається.
2. Фармацевтичному управлінню (Тарасу Лясковському) забезпечити:
1) подання в установленому порядку цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.
4. Цей наказ набирає чинності з 03 серпня 2024 року.
Міністр
Віктор ЛЯШКО
ПОГОДЖЕНО:
Перший заступник Міністра
цифрової трансформації України
Олексій ВИСКУБ
Голова Держлікслужби
Роман ІСАЄНКО
Голова Державної регуляторної
служби України
Олексій КУЧЕР
Уповноважений Верховної Ради
України з прав людини
Дмитро ЛУБІНЕЦЬ
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
18 грудня 2023 року № 2147
Порядок
нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію
I. Загальні положення
1. Цей Порядок визначає механізм нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію і процедуру формування та ведення Системи електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію (далі – Система).
2. Система є інформаційно-комунікаційною системою, що призначена для нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, накопичення, захисту, обліку, відображення інформації про нотифіковану косметичну продукцію відповідно до пункту 31 Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 року № 65 (далі – Технічний регламент).
Система забезпечує нотифікацію (надання) інформації про косметичну продукцію з дотриманням вимог Законів України “Про захист персональних даних”, “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”, “Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги”, Технічного регламенту.
3. Терміни вживаються у цьому Порядку в такому значенні:
відтінок косметичної продукції – варіант кольору, аромату, міцності косметичного продукту або компоненту мультикомпонентного косметичного продукту;
ідентифікатор косметичного продукту – ідентифікатор, який автоматично присвоюється косметичному продукту при нотифікації (наданні) інформації про косметичний продукт, у випадку внесення змін до інформації про косметичний продукт ідентифікатор залишається незмінним;
мультикомпонентний косметичний продукт – косметичний продукт, який складається з кількох косметичних продуктів-компонентів (далі – компонентів), які не надаються на ринку окремо один від одного;
нотифікація (надання) інформації про косметичну продукцію – дія керівників та уповноважених працівників відповідальних осіб в Системі, що засвідчує надання даних про косметичний продукт із внесенням цього косметичного продукту до переліку нотифікованих косметичних продуктів; надані дані про косметичний продукт повідомляються органам державного ринкового нагляду та державним організаціям, які здійснюють токсикологічний контроль щодо косметичної продукції, шляхом надання їм доступу до цих даних у Системі у межах, передбачених цим Порядком;
нотифікований косметичний продукт – косметичний продукт, інформація про який була нотифікована (надана) в Системі;
однокомпонентний косметичний продукт – косметичний продукт, який являє собою окремий косметичний продукт, що самостійно надається на ринку, незважаючи на те, що такий продукт може також надаватися на ринку як частина набору у спільній упаковці з іншими продуктами.
Для цілей цього Порядку терміни “ЄС номер”, “CAS-номер”, “INCI” вживаються у значеннях, наведених у Технічному регламенті.
Інші терміни вживаються у цьому Порядку у значеннях, наведених у Законах України “Про інформацію”, “Про захист персональних даних”, “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”, “Про електронні документи та електронний документообіг”, “Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги” та Технічному регламенті.
4. Власником Системи є держава в особі Міністерства охорони здоров’я України.
Володільцями інформації про косметичну продукцію в Системі є відповідальні особи. Власник Системи забезпечує захист інформації про косметичну продукцію в Системі, доступ до якої користувачі отримують з дотриманням вимог Законів України “Про захист персональних даних”, “Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах”, “Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги”, Технічного регламенту та цього Порядку.
Адміністратором Системи є Державне підприємство “Електронне здоров’я”.
5. Користувачами Системи є:
керівники та уповноважені працівники відповідальних осіб;
користувачі, що користуються Системою у порядку доступу, встановленому Міністерством охорони здоров’я України (далі – користувачі, що користуються Системою у порядку доступу):
керівник та уповноважені працівники органу державного ринкового нагляду;
керівник та уповноважені працівники визначених власником Системи державних організацій, які здійснюють токсикологічний контроль щодо косметичної продукції;
уповноважені працівники власника Системи.
Користувачі, що користуються Системою у порядку доступу, мають попередньо підписати зобов’язання про нерозголошення відомостей, що становлять комерційну таємницю.
Реєстрація та авторизація користувачів, що користуються Системою у порядку доступу, має відбуватися виключно з використанням кваліфікованих електронних підписів працівників визначених власником Системи органів державного ринкового нагляду та визначених власником Системи державних організацій, які здійснюють токсикологічний контроль щодо косметичної продукції.
Всі дії користувачів з даними про нотифіковану косметичну продукцію у Системі фіксуються і логуються.
6. Керівники та уповноважені працівники відповідальних осіб вносять до Системи інформацію про косметичну продукцію згідно з вимогами цього Порядку. Для успішної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію повнота внесення інформації контролюється виключно програмними засобами Системи. Нотифікацією (наданням) інформації про косметичну продукцію, керівник або уповноважений працівник відповідальної особи засвідчує відсутність заборонених до використання складових у цій косметичній продукції. У випадку внесення змін у дані про нотифіковану косметичну продукцію має бути зазначена підстава внесення змін і вказано, якої частини даних про косметичну продукцію стосуються зміни.
7. Уповноважені працівники власника Системи забезпечують оновлення довідників Системи, зокрема довідників, що містять перелік визначених власником державних органів ринкового нагляду та визначених власником державних організацій, які здійснюють токсикологічний контроль щодо косметичної продукції, нотифікованих косметичних продуктів.
Довідники, зазначені у цьому Порядку, як такі, що потребують затвердження Міністерством охорони здоров’я України, можуть бути завантажені у Систему і оновлені уповноваженими працівниками власника Системи виключно на підставі наказу Міністерства охорони здоров’я України, що містить повний перелік значень довідника або перелік нових значень чи інструкції про зміни у записах про існуючі значення.
II. Вимоги до нотифікації (надання) інформації про косметичні продукти
1. Керівник або уповноважений працівник відповідальної особи має нотифікувати (надати) інформацію про косметичний продукт в залежності від того, косметичний продукт є однокомпонентним або мультикомпонентним.
Для однокомпонентного косметичного продукту потрібно нотифікувати наступні дані:
категорія косметичної продукції, до якої відноситься косметичний продукт;
найменування (назва) косметичного продукту;
відповідальна особа і дані про неї – найменування, фактична адреса, номер/номери телефону, електронна адреса;
країна походження косметичного продукту;
дані контактної особи – прізвище, ім’я та по батькові (за наявності), посада, поштова адреса для отримання кореспонденції, номер/номери телефону, електронна адреса;
статус надання на ринку;
відмітка, якщо продукт більше не виробляється;
відтінки, якщо наявні – тип відтінків (кольору, аромату, міцності фіксації, інше) та назви відтінків;
графічний файл маркування – для продукції зі статусом надання на ринку, відмінним від “планується до надання”;
фотографія зразка упаковки – за потреби, яку визначає на власний розсуд керівник або уповноважений працівник відповідальної особи;
відсутність у складі косметичного продукту CMR-речовин;
відсутність у складі косметичного продукту речовин, що містяться в додатку 2 до Технічного регламенту;
засвідчення факту використання речовин, що містяться в додатках 3 – 6 до Технічного регламенту відповідно до обмежень, визначених у цих додатках, якщо такі речовини використовуються;
фізична форма косметичного продукту;
наявність і тип аплікатора;
наявність у складі косметичного продукту наноматеріалів;
перелік наноматеріалів у складі косметичного продукту за наявності таких (виключно з числа дозволених);
назва рецептури, рамка рецептури або власна рецептура (відповідно до вимог пункту 5 цього розділу).
Для мультикомпонентного косметичного продукту в цілому (всіх його компонентів разом) потрібно нотифікувати (внести) наступні дані:
найменування (назва) косметичного продукту;
відповідальна особа і дані про неї – найменування, фактична адреса, номер/номери телефону, опційно – електронна адреса;
країна походження косметичного продукту;
дані контактної особи – прізвище, ім’я та по батькові (за наявності), посада, поштова адреса для отримання кореспонденції, номер/номери телефону, електронна адреса;
статус надання на ринку;
відмітка, якщо продукт більше не виробляється;
відтінки, якщо наявні – тип відтінків (кольору, аромату, міцності фіксації, інше) та назви відтінків;
графічний файл маркування – для продукції зі статусом надання на ринку, відмінним від “планується до надання”;
фотографія зразка упаковки – за потреби, яку визначає на власний розсуд керівник або уповноважений працівник відповідальної особи;
зазначити, якщо компоненти потрібно змішувати;
зазначити, якщо продукт є фарбою для волосся;
pH продукт, якщо продукт є фарбою для волосся;
для кожного компоненту мультикомпонентного косметичного продукту окремо зазначається:
найменування (назва) компоненту;
відтінки, якщо наявні – тип відтінків (кольору, аромату, міцності фіксації, інше) та назви відтінків;
категорія косметичної продукції, до якої відноситься компонент;
відсутність у складі компоненту CMR-речовин;
відсутність у складі компоненту речовин, що містяться в додатку 2 до Технічного регламенту;
засвідчення факту використання речовин, що містяться в додатках 3 – 6 до Технічного регламенту, відповідно до обмежень, визначених у цих додатках, якщо такі речовини використовуються;
фізична форма компоненту;
наявність і тип аплікатора;
наявність у складі компоненту наноматеріалів;
перелік наноматеріалів у складі компоненту за наявності таких (виключно з числа дозволених);
назва рецептури, рамка рецептури або власна рецептура компоненту (відповідно до вимог пункту 5 цього розділу).
У разі нотифікації (надання) інформації про косметичний продукт автоматично присвоєний йому ідентифікатор косметичного продукту записується у дані про такий косметичний продукт. У разі нотифікації (надання) інформації про мультикомпонентний косметичний продукт автоматично присвоєний ідентифікатор кожного компоненту записується у дані про такий косметичний продукт.
2. При нотифікації (наданні) інформації про однокомпонентний косметичний продукт для нього має бути обрана тільки одна категорія косметичної продукції третього рівня з наданого в Системі довідника категорій косметичної продукції. При нотифікації (наданні) інформації про кожен компонент мультикомпонентного косметичного продукту для нього має бути обрана тільки одна категорія косметичної продукції третього рівня з наданого в Системі довідника категорій косметичної продукції.
Якщо однокомпонентний косметичний продукт або компонент мультикомпонентного косметичного продукту має більш ніж один напрямок застосування, слід обрати тільки одну категорію косметичної продукції третього рівня, виходячи з основної функції косметичного продукту або компоненту.
3. Найменування (назва) косметичного продукту повинно включати торговельну марку/бренд, лінійку продукції і назву власне продукту, як вони вказані на маркуванні, а також функцію (призначення) продукту, якщо вона не є частиною назви продукту, вказаної на маркуванні.
Якщо косметичний продукт однієї відповідальної особи має кілька варіантів, відмінних виключно країною походження, інформація про кожен варіант має бути нотифікована як інформація про окремий продукт. Додатково до назви другого та всіх наступних за порядком нотифікації (надання) інформації косметичних продуктів однієї відповідальної особи, які відрізняються виключно країною походження, для зручності ідентифікації в Системі після назви косметичного продукту має бути зазначена в дужках країна походження косметичного продукту.
Найменування (назви) косметичних продуктів однієї відповідальної особи не можуть збігатися.
4. Якщо косметичний продукт або компонент косметичного продукту містить у своєму складі наноматеріали, при його нотифікації (надання) слід зазначити про це та зазначити ці наноматеріали, враховуючи, що усі вони мають бути виключно зі списку дозволених до використання відповідно до додатків 3 – 6 до Технічного регламенту.
При нотифікації (наданні) інформації про косметичний продукт створювач має засвідчити, що у складі косметичної продукції відсутні CMR-речовини, зокрема CMR речовини, категорій 1A або 1B.
5. Для однокомпонентного косметичного продукту та кожного компоненту мультикомпонентного косметичного продукту має бути обрана одна з пропонованих рамок рецептури, якщо склад продукту/компоненту повністю відповідає такій рамці. Пропоновані рамки рецептури для косметичного продукту/компоненту у Системі залежать від обраної для цього косметичного продукту назви рецептури.
Завантажені назви рецептури для косметичного продукту/компоненту у Системі залежать від поєднання вказаних для цього косметичного продукту/компоненту наступних характеристик: категорія косметичної продукції, фізична форма, наявність і тип аплікатора.
Якщо у Системі для поєднання вказаних для цього косметичного продукту/компоненту зазначених вище характеристик не пропонується жодна назва рецептури, слід вказати власну назву рецептури.
Якщо у Системі для поєднання вказаних для цього косметичного продукту/компоненту зазначених вище характеристик пропонується одна або кілька на вибір назв рецептури, слід обрати назву рецептури, якій найкраще відповідає косметичний продукт/компонент, незалежно від того, чи одна з рамок рецептури, які відповідають такій назві рецептури, повністю відповідає складу косметичного продукту/компоненту. Після обрання однієї з пропонованих назв рецептури є доступною як можливість обрати одну з рамок рецептури, що пропонуються до обраної назви рецептури, так і можливість вказати власну рецептуру, якщо жодна з пропонованих рамок рецептури не відповідає повністю складу косметичного продукту/компоненту.
Якщо жодна з пропонованих назв рецептури не відповідає косметичному продукту/компоненту і косметичний продукт/компонент має власну рецептуру, дозволяється не обирати жодну з пропонованих назв рецептури, а вказати власну назву рецептури.
Якщо склад косметичного продукту/компоненту не відповідає повністю жодній рамці рецептури, слід внести у Систему власну рецептуру косметичної продукції, вказавши INCI та точну концентрацію кожного інгредієнта або INCI та діапазон концентрації кожного інгредієнта, використовуючи пропонований у Системі довідник інгредієнтів косметичної продукції.
Керівник або уповноважений співробітник відповідальної особи має підтвердити, що рецептура косметичного продукту / компоненту відповідає вимогам наведеним у пункті 37 Технічного регламенту і не містить заборонені речовини відповідно до переліку речовин, наведених у додатку 2 до Технічного регламенту, та не містить речовини з переліків наведені в додатках 3 – 6 до Технічного регламенту без дотримання встановлених цими додатками обмежень.
6. При нотифікації (наданні) інформації про косметичну продукцію у статусі надання на ринку, відмінному від “планується до надання”, мають бути додані графічний файл маркування / графічні файли маркування та, за потреби, що визначається на розсуд керівника або уповноваженого працівника відповідальної особи, фотографія зразка упаковки.
Для графічних файлів маркування та фотографій зразка упаковки для внесення у Систему використовуються такі формати як: PDF, JPG, JPEG, PNG. Розмір кожного файла / файла фотографії повинен бути не більше 2 Mb.
Для зміни статуса надання на ринку з “планується до надання” на будь-який інший, якщо графічний файл маркування відсутній у даних про косметичний продукт, він має бути доданий. Якщо графічний файл маркування втратив актуальність, зокрема, у випадку передачі косметичної продукції новій відповідальній особі, він має бути замінений на новий.
Обов’язкова для маркування інформація згадується на вкладеній або прикріпленій листівці, етикетці, бирці чи картці, ці листівка, етикетка, бирка чи картка також повинні бути нотифіковані (надані).
Якщо продукція надається на ринку у кількох варіантах упаковки різного розміру, у випадку нотифікації (надання) фотографії зразка упаковки достатньо додати фотографію одного з таких варіантів упаковки.
Зображення маркування і упаковки мають бути чіткими. Зображення маркування має містити текст маркування повністю з можливістю його прочитати. Зображення упаковки має бути таким, щоб однозначно ідентифікувати косметичну продукцію.
7. При нотифікації (наданні) косметичних продуктів необхідно виходити з наступного:
якщо в одній спільній упаковці надаються на ринку косметичні продукти, які також надаються на ринку окремо один від одного – потрібно нотифікувати кожен такий продукт окремо і не потрібно замість цього або додатково до цього нотифікувати такий варіант пакування, в якому ці продукти зібрані разом, у якості мультикомпонентного косметичного продукту;
якщо в одній спільній упаковці надаються на ринку косметичні продукти, які не надаються на ринку окремо один від одного – потрібно нотифікувати такі косметичні продукти виключно у якості компонентів одного мультикомпонентного косметичного продукту;
якщо надаються на ринку варіанти косметичного продукту, відмінність між якими полягає виключно у відтінку кольору, аромату, міцності фіксації тощо – потрібно нотифікувати один косметичний продукт з переліком відтінків;
якщо надаються на ринку варіанти косметичного продукту, відмінність між якими полягає не лише у відтінку кольору, аромату, міцності фіксації тощо – потрібно нотифікувати окремо усі варіанти, які відрізняються більше ніж відтінком, у якості окремих косметичних продуктів.
Кожному компоненту мультикомпонентного косметичного продукту має бути присвоєно таку назву, яка дозволить ідентифікувати його серед усіх компонентів однієї відповідальної особи у Системі.
Якщо компонент мультикомпонентного косметичного продукту має власну упаковку з власним маркуванням і назвою, яка дозволяє його ідентифікувати, назва компоненту у Системі має містити цю назву, до неї може бути додано функціональне призначення компоненту для цілей більш точної ідентифікації.
Якщо компонент мультикомпонентного косметичного продукту не має власної упаковки з власним маркуванням і назвою, потрібно присвоїти йому назву, яка буде найкраще описувати компонент і дозволить його ідентифікувати.
8. Керівник або уповноважений працівник відповідальної особи – вносить зміни в дані про нотифіковану косметичну продукцію відповідальної особи протягом 10 робочих днів з моменту виявлення помилки у раніше внесених даних та не пізніше як за 30 робочих днів з дати, коли з продукцією відбулись фактичні зміни, обов’язково зазначивши підставу внесення змін “була допущена помилка при внесенні даних” або “дані потребують оновлення через фактичні зміни, що відбулись з продукцією”, а також якої з наступних частин даних про косметичну продукцію стосувались зміни:
найменування відповідальної особи;
контактні дані відповідальної особи;
найменування (назва) продукту;
назва (назви) компоненту (компонентів);
перелік компонентів мультикомпонентного косметичного продукту;
контактна особа;
країна походження косметичного продукту;
статус надання на ринку;
відмітка “продукт більше не виробляється”;
тип відтінків;
назви відтінків;
перелік відтінків;
наявність у складі косметичного продукту/компоненту наноматеріалів;
перелік наноматеріалів у складі продукту/компоненту;
категорія косметичної продукції продукту/компоненту;
фізична форма продукту/компоненту;
наявність аплікатора продукту/компоненту;
тип аплікатора продукту/компоненту;
назва рецептури продукту/компоненту;
тип рецептури продукту/компоненту;
рамка рецептури продукту/компоненту;
тип власної рецептури продукту/компоненту;
інгредієнти у власній рецептурі продукту/компоненту;
фото зразка упаковки продукту/компоненту;
графічний файл маркування продукту/компоненту.
Якщо вказана підстава “дані потребують оновлення через фактичні зміни, що відбулись з продукцією” і зміни стосувались частини даних “рамка рецептури продукту/компоненту”, “інгредієнти у власній рецептурі продукту/компоненту” або “категорія косметичної продукції продукту/компоненту”, в Системі нотифікується (надається) інформація про косметичний продукт у якості нової версії даних про нотифікований косметичний продукт із зазначенням дати оновлення даних та посиланням на попередню версію даних. Попередня версія даних про косметичний продукт зберігається в Системі і залишається доступною для ознайомлення всіма користувачами з відповідними правами доступу.
9. Якщо косметичний продукт передається від однієї відповідальної особи до іншої, керівник або уповноважений працівник відповідальної особи, обов’язки якої припиняються, повинен погодити передачу нотифікованого косметичного продукту новій відповідальній особі. Керівник або уповноважений працівник тієї самої відповідальної особи може відмінити помилково розпочату передачу до моменту прийняття новою відповідальною особою. До дати засвідчення передачі новою відповідальною особою інформація про відповідальну особу щодо косметичної продукції залишається незмінною. Дані про косметичний продукт передаються новій відповідальній особі без даних контактної особи, без графічних файлів маркування та фотографій зразка упаковки.
Керівник або уповноважений працівник нової відповідальної особи повинен протягом 5 робочих днів припинити таку передачу в Системі, якщо вона є помилковою, або затвердити таку передачу. Керівник або уповноважений працівник тієї самої нової відповідальної особи протягом наступних 20 календарних днів має засвідчити передачу, для чого має вказати дані нової контактної особи, а також, якщо косметична продукція не перебуває в статусі “планується до надання на ринку”, додати новий графічний файл маркування та, за потреби, фотографію зразка упаковки.
У разі припинення суб’єкта господарювання, що є відповідальною особою стосовно косметичного продукту на підставі доручення, суб’єкт господарювання, що надав доручення, має забезпечити передачу у Системі відповідальності стосовно цього косметичного продукту новій відповідальній особі.
У разі припинення суб’єкта господарювання, що є відповідальною особою стосовно косметичного продукту не на підставі доручення, відповідальність стосовно такого косметичного продукту не передається у Системі новій відповідальній особі. Нова відповідальна особа має нотифікувати такий косметичний продукт самостійно.
Якщо суб’єкт господарювання є відповідальною особою стосовно косметичного продукту на підставі доручення, то, у випадку скасування такого доручення, суб’єкт господарювання, що надав доручення, має забезпечити передачу прав щодо відповідальності стосовно косметичного продукту у Системі новій відповідальній особі.
III. Засади створення і оновлення довідників у Системі
При створенні і оновленні у Системі довідників категорій косметичної продукції, рамок рецептури, інгредієнтів косметичної продукції, наноматеріалів перелік значень таких довідників має базуватися на вимогах Технічного регламенту та, не порушуючи їх, вимогах законодавства ЄС, якими регулюється нотифікація (надання) інформації про косметичну продукцію, і бути попередньо затвердженими Міністерством охорони здоров’я України.
Перелік категорій косметичної продукції має бути аналогічним переліку категорій косметичної продукції, що використовується для нотифікації (надання) інформації про косметичні продукти у ЄС зі збереженням рівневості та нумерації. В переліку назва категорії вказується двома мовами – українською та англійською, де назва категорії англійською точно відповідає назві в переліку, що використовується в ЄС.
Перелік рамок рецептури, нумерація та зміст рамок рецептури мають повністю відповідати таким, що застосовуються при нотифікації (надання) косметичної продукції у ЄС відповідно до статті 2 (s) Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 року.
Перелік інгредієнтів косметичної продукції для довідника інгредієнтів косметичної продукції у Системі, що використовується для нотифікації (надання) власної рецептури, має відповідати переліку, який надається на європейському порталі інгредієнтів косметичної продукції CosIng і містить INCI кожного інгредієнта та, за наявності у інгредієнта CAS, ЄС-номера, відповідні CAS та ЄС-номер, ідентифікатор інгредієнта на порталі CosIng. Перелік інгредієнтів косметичної продукції для довідника інгредієнтів косметичної продукції у Системі, затверджується Міністерством охорони здоров’я України.
У випадку оновлення переліку інгредієнтів косметичної продукції, який надається на європейському порталі інгредієнтів косметичної продукції CosIng, перелік інгредієнтів косметичної продукції з новими значеннями для таких інгредієнтів, що зазнали змін, та/або перелік нових інгредієнтів, що були додані, затверджується Міністерством охорони здоров’я України.
Для надання довідкової інформації про інгредієнт в процесі нотифікації (надання) інформації про власну рецептуру косметичного продукту має бути доступним для користувачів Системи посилання на сторінку інгредієнта на порталі CosIng.
IV. Обмеження доступу до даних у Системі
Доступ до інформації про нотифіковані косметичні продукти в Системі у межах визначених у цьому Порядку мають виключно користувачі, що користуються Системою відповідно до цього Порядку.
Керівник та працівники відповідальної особи, що є користувачами Системи, можуть мати доступ до даних про нотифіковані косметичні продукти у Системі в межах, визначених Технічним регламентом для відповідальних осіб.
Керівники та працівники органів державного ринкового нагляду, що є користувачами Системи, можуть мати доступ до даних про нотифіковані косметичні продукти у Системі в межах, визначених Технічним регламентом для органів державного ринкового нагляду.
Керівники та працівники державних організацій, які здійснюють токсикологічний контроль щодо косметичної продукції, що є користувачами Системи, можуть мати доступ до даних про нотифіковані косметичні продукти в Системі, зокрема до інформації про рецептуру косметичних продуктів та компонентів, що становить комерційну таємницю, якщо це є необхідним для виконання відповідними користувачами своїх обов’язків з токсикологічного контролю за складом косметичної продукції або для надання медичної допомоги. При цьому кожного разу, коли доступ до інформації про рецептуру косметичної продукції, що може становити комерційну таємницю, надається будь-якому з таких користувачів у Системі, такий користувач має попередньо засвідчити з використанням кваліфікованого електронного підпису, що усвідомлює відповідальність щодо нерозголошення комерційної таємниці та надання інформації про рецептуру косметичної продукції закладам охорони здоров’я тільки за необхідності лікування.
Дані, що становлять комерційну таємницю, не можуть бути вивантажені з Системи.
Начальник
Фармацевтичного управління
Тарас ЛЯСКОВСЬКИЙ
