• Портал VOBU
  • Архів номерів
  • ІПК ДПСУ
  • Онлайн-практикуми
  • АгроVOBU
  • Передплата газети

TOMBAR

Document.VOBU.ua
Акція від ВОБУ
На захисті України
відтепер статті газети в аудіо
  • ПКУ
  • За видавниками
    • Верховна Рада
    • Кабінет Міністрів
    • Податкова
    • Міністерства
      • Мінфін
      • Мінекономіки
      • Мін’юст
      • Мінсоцполітики
      • Мінагрополітики
      • МОЗ
      • Мінгромад
      • МОН
      • Міненергетики
      • Мінінфраструктури
      • Мінпраці
    • Національний банк
    • Фонд соцстрахування
    • Держказначейство
    • Судові органи
    • Інші держоргани
      • Держпраці
      • Митна служба
      • Держкомзем
      • Держкомбуд
    • Міжнародні договори
  • За типами
    • Кодекси України
    • Закони
    • Постанови КМУ
    • Постанови
    • Накази
    • Листи
    • Інші документи
  • За напрямками
    • Бухгалтерський облік
      • Бухоблік в бюджетних установах
    • Трудові відносини
      • Відпустки
      • Оплата праці
    • Податки
      • Адміністрування податків
      • Акциз
      • ПДВ
      • Трансфертне ціноутворення
      • Угоди про уникнення подвійного оподаткування
      • Узагальнюючі податкові консультації
    • Відрядження
    • Грошовий обіг
      • Валюта і валютні операції
    • РРО, каса
    • Земельні відносини
    • Нерухомість
    • Оренда
  • За галузями
    • Автомобільні перевезення
    • Промисловість
      • Добувна промисловість
      • Оборонна промисловість
    • Сільське господарство
    • ЗЕД
    • Бюджет
    • Будівництво
    • Освіта
    • Охорона здоров’я
  • Корисна інформація
    • Словник бухгалтерських термінів
    • Державні класифікатори
    • Довідкова інформація
    • Бланки та шаблони документів
No Result
View All Result
  • ПКУ
  • За видавниками
    • Верховна Рада
    • Кабінет Міністрів
    • Податкова
    • Міністерства
      • Мінфін
      • Мінекономіки
      • Мін’юст
      • Мінсоцполітики
      • Мінагрополітики
      • МОЗ
      • Мінгромад
      • МОН
      • Міненергетики
      • Мінінфраструктури
      • Мінпраці
    • Національний банк
    • Фонд соцстрахування
    • Держказначейство
    • Судові органи
    • Інші держоргани
      • Держпраці
      • Митна служба
      • Держкомзем
      • Держкомбуд
    • Міжнародні договори
  • За типами
    • Кодекси України
    • Закони
    • Постанови КМУ
    • Постанови
    • Накази
    • Листи
    • Інші документи
  • За напрямками
    • Бухгалтерський облік
      • Бухоблік в бюджетних установах
    • Трудові відносини
      • Відпустки
      • Оплата праці
    • Податки
      • Адміністрування податків
      • Акциз
      • ПДВ
      • Трансфертне ціноутворення
      • Угоди про уникнення подвійного оподаткування
      • Узагальнюючі податкові консультації
    • Відрядження
    • Грошовий обіг
      • Валюта і валютні операції
    • РРО, каса
    • Земельні відносини
    • Нерухомість
    • Оренда
  • За галузями
    • Автомобільні перевезення
    • Промисловість
      • Добувна промисловість
      • Оборонна промисловість
    • Сільське господарство
    • ЗЕД
    • Бюджет
    • Будівництво
    • Освіта
    • Охорона здоров’я
  • Корисна інформація
    • Словник бухгалтерських термінів
    • Державні класифікатори
    • Довідкова інформація
    • Бланки та шаблони документів
No Result
View All Result
Document.VOBU.ua
No Result
View All Result
Home За видавниками Інші держоргани МОЗ

Наказ МОЗ від 26.02.2022 р. № 384 “Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів під час воєнного стану”

26.03.2022
у МОЗ, Накази
0
0
SHARES
366
VIEWS
Share on FacebookShare on Twitter
Print Friendly, PDF & Email

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 26 лютого 2022 року № 384

Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів під час воєнного стану

Відповідно до Закону України від 24 лютого 2022 року № 2102-IX “Про затвердження Указу Президента України “Про введення воєнного стану в Україні”, Закону України “Про правовий режим воєнного стану”, Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), наказую:

1. Затвердити Порядок екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що постачаються в Україну на період введення воєнного стану, під зобов’язання, що додається.

2. Установити, що:

питання відповідальності виробників лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що постачаються в Україну протягом введення воєнного стану (далі – лікарські засоби), регламентуються письмовими зобов’язаннями, наданими Міністерству охорони здоров’я України;

перевірка наданих документів під час державної реєстрації таких лікарських засобів проводиться державним підприємством “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” на безоплатній основі;

реєстрація лікарських засобів, розроблення та/або виробництво яких здійснено в країні, що офіційно визнана Україною як держава-агресор, забороняється;

лікарські засоби, зареєстровані за процедурою екстреної державної реєстрації, застосовуються медичними працівниками, зокрема у закладах охорони здоров’я, без права роздрібної реалізації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О. О.

Міністр
Віктор ЛЯШКО

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
26 лютого 2022 року № 384

ПОРЯДОК
екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що постачаються в Україну протягом введення воєнного стану, під зобов’язання

Основні положення

1. Цей Порядок встановлює механізм проведення екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові (далі – лікарські засоби) на період введення воєнного стану, під зобов’язання.

2. Екстрена державна реєстрація лікарських засобів здійснюється МОЗ на підставі заяви та висновку державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (далі – Центр) за результатами перевірки реєстраційних матеріалів на безоплатній основі.

3. МОЗ здійснює екстрену державну реєстрацію лікарських засобів за умови виконання таких вимог:

заявник – юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарських засобів і здійснення фармакологічного нагляду (далі – заявник);

лікарські засоби зареєстровані регуляторним органом країни заявника/виробника;

вимоги до лікарського засобу встановлені Державною Фармакопею України та/або Європейською фармакопеєю, або іншими провідними фармакопеями (Британською Фармакопеєю, Фармакопеєю Японії та США тощо);

укладені належним чином зобов’язання щодо подальшого застосування лікарського засобу (за необхідності).

Особливості екстреної державної реєстрації лікарських засобів

4. Одночасно із заявою про екстрену державну реєстрацію, яку подає до МОЗ заявник за формою згідно з додатком 1, до Центру подаються:

1) документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу регуляторним органом країни заявника/виробника;

2) інструкція про застосування лікарських засобів, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) (за наявності, якщо такий документ передбачений згідно із законодавством відповідної країни; у разі відсутності такого документа в заяві про екстрену державну реєстрацію робиться відповідна відмітка);

3) коротка характеристика лікарських засобів, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) (за наявності, якщо такий документ передбачений законодавством відповідної країни; у разі відсутності такого документа в заяві про екстрену державну реєстрацію робиться відповідна відмітка);

4) графічне зображення макета (макетів) упаковки та текст (тексти) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарських засобів. Для цілей екстреної державної реєстрації заявник має право подати одночасно кілька таких макетів і текстів маркувань для забезпечення можливості максимально оперативного постачання в упаковці та з маркуванням, наявним на момент постачання;

5) переклади тексту (текстів) маркування (інформації, нанесеної на упаковку) первинної та вторинної (за наявності) упаковки лікарських засобів, інструкції про застосування, короткої характеристики державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника (за наявності);

6) письмове зобов’язання виробника виробляти відповідні лікарські засоби для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві для використання у відповідній країні заявника/виробника;

7) матеріали реєстраційного досьє, що було подано для реєстрації в країні заявника/виробника (за наявності).

З метою надання можливості проведення належної експертної оцінки під час здійснення екстреної державної реєстрації заявник або уповноважений ним представник може подати інші реєстраційні матеріали, що були підставою для реєстрації такого лікарського засобу відповідним компетентним регуляторним органом. Такі матеріали можуть включати посилання на відповідні веб-сайти зазначених регуляторних органів та/або веб-сайти організацій, які здійснюють узагальнення даних щодо доклінічних та клінічних досліджень лікарських засобів.

За умови подання заявником або уповноваженим ним представником усіх матеріалів, визначених у підпунктах 1 – 7 цього пункту, будь-які інші матеріали/листи від заявника або уповноваженого ним представника та/або письмові зобов’язання Центром не вимагаються.

Додатки до заяви про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу можуть подаватися Центру на розсуд заявника або уповноваженого ним представника в паперовій або електронній формі.

Реєстраційні матеріали подаються Центру українською або англійською мовою на вибір заявника. Якщо матеріали подаються іншою мовою, на запит Центру заявник або уповноважений ним представник повинен надати їх переклад на українську або англійську мову.

5. Після отримання заяви про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу МОЗ протягом одного робочого дня надсилає Центру копію заяви про екстрену державну реєстрацію відповідного лікарського засобу, яка супроводжується листом-направленням МОЗ.

6. Центр у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з моменту отримання листа-направлення МОЗ та отримання від заявника або уповноваженого ним представником матеріалів, визначених пунктом 4 цього Порядку, проводить перевірку реєстраційних матеріалів та складає вмотивований висновок за формою згідно з додатком 2 (далі – висновок щодо екстреної державної реєстрації лікарського засобу) та надсилає його МОЗ разом із перевіреними перекладами тексту (текстів) маркування первинної та вторинної упаковки, інструкції про застосування, короткої характеристики лікарського засобу, що викладені державною мовою (за наявності).

Перевірка наданих заявником документів проводиться Центром у будь-якій зручний та доступний спосіб (з урахуванням заходів воєнного стану та ситуації в Україні), рекомендації щодо екстреної державної реєстрації лікарського засобу розглядаються спеціально створеним тимчасовим дорадчим органом в режимі відео-конференції (з відповідною фіксацією).

У разі складення негативного висновку щодо екстреної державної реєстрації лікарського засобу Центр подає вмотивоване обґрунтування своєї пропозиції.

7. МОЗ на підставі заяви та висновку екстреної державної реєстрації лікарського засобу, підготовленого Центром, у строк, що не перевищує трьох робочих днів, приймає рішення про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

У разі наявності у висновку Центру інформації щодо розбіжностей у реєстраційних матеріалах із заявою, поданою заявником або уповноваженим ним представником, та/або із іншими матеріалами, що додаються до заяви про екстрену державну реєстрацію, заявник або уповноважений ним представник може подати до МОЗ пояснення щодо таких розбіжностей з метою їх врахування під час прийняття МОЗ рішення про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу.

Рішенням про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу затверджується інструкція для медичного застосування, присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України разом з відомостями про лікарський засіб згідно з переліком відомостей, визначеним законодавством. У Державному реєстрі лікарських засобів України лікарський засіб зареєстрований згідно з вимогами цього Порядку, мають позначку “екстрена державна реєстрація”.

8. Факт екстреної державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням за формою згідно з додатком 3. Реєстраційне посвідчення видається строком на один рік. Зазначені лікарські засоби можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

9. У екстреній державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено виключно в разі неподання відповідних матеріалів, передбачених пунктом 4 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязі, або виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість лікарських засобів.

Державна реєстрація такого лікарського засобу може бути припинена МОЗ до закінчення строку дії виданого реєстраційного посвідчення у зв’язку з припиненням (скасуванням) воєнного стану.

10. Протягом дії реєстраційного посвідчення заявник зобов’язаний повідомляти Центру про побічні реакції на лікарські засоби в порядку та у строки, встановлені Порядком здійснення фармаконагляду, затвердженим МОЗ.

В. о. генерального директора
Директорату фармацевтичного забезпечення
Іван ЗАДВОРНИХ

Завантажити

Завантажити

Завантажити

Теги: воєнний станліки
Попередня публікація

Постанова КМУ від 24.03.2022 р. № 353 “Про внесення змін у додаток 1 до постанови Кабінету Міністрів України від 29 грудня 2021 р. № 1424”

Наступна публікація

Рішення НКЦПФР від 24.03.2022 р. № 199 “Щодо осіб, які мають право на вчинення дій, пов’язаних з безпосереднім провадженням професійної діяльності на ринках капіталу та організованих товарних ринках на період дії воєнного стану”

Наступна публікація

Рішення НКЦПФР від 24.03.2022 р. № 199 "Щодо осіб, які мають право на вчинення дій, пов’язаних з безпосереднім провадженням професійної діяльності на ринках капіталу та організованих товарних ринках на період дії воєнного стану"

Залишити відповідь Скасувати відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

No Result
View All Result

Недавні записи

  • Лист Мінфіну від 24.03.2023 р. № 41010-06-5/7983 “Про застосування рахунків-фактур (інвойсів)”
  • Постанова КМУ від 24.03.2023 р. № 264 “Про затвердження Порядку професійної підготовки, перепідготовки та підвищення кваліфікації зареєстрованих безробітних”
  • Постанова КМУ від 24.03.2023 р. № 265 “Деякі питання забезпечення житлом деяких категорій осіб, які захищали незалежність, суверенітет та територіальну цілісність України, а також членів їх сімей”
  • Постанова КМУ від 24.03.2023 р. № 266 “Деякі питання забезпечення житлом деяких категорій осіб, які брали участь у бойових діях на території інших держав, а також членів їх сімей”
  • Постанова КМУ від 24.03.2023 р. № 267 “Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 і від 23 березня 2022 р. № 351”

Останні коментарі

  • Простої на підприємстві: документальне оформлення та облік – Газета "Все про бухгалтерський облік" до Кодекс законів про працю України
  • Бухгалтер на підприємстві: вимоги, функції, відповідальність – Газета "Все про бухгалтерський облік" до Закон України “Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні” від 16.07.1999 р. № 996-XIV
  • Гарантійний ремонт обладнання в ЄС: головні особливості митного оформлення – Газета "Все про бухгалтерський облік" до Митний кодекс України
  • Аудиторські послуги нерезиденту: чи обкладають ПДВ – Газета "Все про бухгалтерський облік" до Закон України “Про аудит фінансової звітності та аудиторську діяльність” від 21.12.17 р. № 2258-VIII
  • Постанова КМУ від 09.08.2022 р. № 885 “Про внесення змін до Порядку подання інформаційного повідомлення про пошкоджене та знищене нерухоме ма до Постанова КМУ від 26.03.2022 р. № 380 “Про збір, обробку та облік інформації про пошкоджене та знищене нерухоме майно внаслідок бойових дій, терористичних актів, диверсій, спричинених військовою агресією Російської Федерації”

Browse by Category

  • Автомобільні перевезення
  • Адміністрування податків
  • Акциз
  • Бланки звітності
  • Будівництво
  • Будівництво
  • Бухоблік
  • Бюджет
  • Верховна Рада
  • Верховний Суд
  • Видавнича справа
  • Відпустки
  • Відрядження
  • Господарські договогри
  • Готельний бізнес
  • Гральний бізнес
  • Громадське харчування
  • Грошовий обіг
  • Держказначейство
  • Держкомбуд
  • Держкомзем
  • Держмитслужба
  • Держпраці
  • Добувна промисловість
  • Договори
  • Документи з інвентаризації
  • Екоподаток
  • Єдиний податок
  • ЄСВ
  • За видавниками
  • За типами
  • Загальне
  • Закони
  • Запаси
  • Заяви та інші документи
  • Збройні сили
  • Звітність грального бізнесу
  • Звітність добувної промисловості
  • Звітність з єдиного податку
  • Звітність з ПДВ
  • Звітність з плати за землю
  • Звітність з податку на доходи та ЄСВ
  • Звітність з податку на нерухомість
  • Звітність з податку на прибуток
  • Звітність з трансфертного ціноутворення
  • Звітність щодо місцевих податків
  • ЗЕД
  • Земельні відносини
  • Інвентаризація
  • Інші держоргани
  • Інші документи
  • Інші форми звітності
  • Кабінет Міністрів
  • Кодекси
  • Комунальне господарство
  • Листи
  • Лісове господарство
  • Ліцензування
  • МВС
  • Митна служба
  • Міжнародні договори
  • Мін'юст
  • Мінагрополітики
  • Мінгромад
  • Міндовкілля
  • Мінекології
  • Мінекономіки
  • Міненергетики
  • Мінінфраструктури
  • Міністерство оборони
  • Мінкультури
  • Міносвіти
  • Мінпраці
  • Мінпромполітики
  • Мінрегіонбуд
  • Мінрегіонполітики
  • Мінрегіонрозвитку
  • Мінсоцполітики
  • Мінтранс
  • Мінфін
  • Мінцифри
  • Місцеві органи влади
  • МОЗ
  • МОН
  • МОУ
  • МШП
  • НАДС
  • НАЗК
  • Накази
  • Національний банк
  • Нематеріальні активи
  • Неприбуткові організації
  • Нерухомість
  • НКРЕКП
  • НКЦПФР
  • Оборонна промисловість
  • Оплата праці
  • Оренда
  • ОСББ
  • Освіта
  • Основні засоби
  • Охорона здоров'я
  • Охорона праці
  • ПДВ
  • ПДФО
  • Пенсійний фонд
  • Первинні документи
  • Первинні документи ЗСУ
  • Перевезення
  • Перевірки
  • Плата за землю
  • Податки
  • Податкова
  • Податок на нерухомість
  • Податок на прибуток
  • Постанови
  • Постанови КМУ
  • Праця і зарплата
  • Президент України
  • Промисловість
  • Публічні закупівлі
  • Рентна плата
  • Рішення
  • Роз'яснення
  • Розпорядження
  • РРО, каса
  • Сільське господарство
  • Соцстрахування
  • Статистика
  • Судові органи
  • Торгівля
  • Транспорт
  • Трансфертне ціноутворення
  • Трудові відносини
  • Трудові договори
  • Туристична діяльність
  • ФДМУ
  • Фінансова звітність
  • Фінансові послуги
  • Фінмоніторинг
  • Фонд соцстрахування
  • Фондовий ринок
  • Сайт газети
  • Передплатити газету
  • Карта сайту

Copyright © газета "Все про бухгалтерський облік", 2020-2022   тел: (044) 365-02-82, (067) 325-60-58            

No Result
View All Result
  • ПКУ
  • За видавниками
    • Верховна Рада
    • Кабінет Міністрів
    • Податкова
    • Міністерства
      • Мінфін
      • Мінекономіки
      • Мін’юст
      • Мінсоцполітики
      • Мінагрополітики
      • МОЗ
      • Мінгромад
      • МОН
      • Міненергетики
      • Мінінфраструктури
      • Мінпраці
    • Національний банк
    • Фонд соцстрахування
    • Держказначейство
    • Судові органи
    • Інші держоргани
      • Держпраці
      • Митна служба
      • Держкомзем
      • Держкомбуд
    • Міжнародні договори
  • За типами
    • Кодекси України
    • Закони
    • Постанови КМУ
    • Постанови
    • Накази
    • Листи
    • Інші документи
  • За напрямками
    • Бухгалтерський облік
      • Бухоблік в бюджетних установах
    • Трудові відносини
      • Відпустки
      • Оплата праці
    • Податки
      • Адміністрування податків
      • Акциз
      • ПДВ
      • Трансфертне ціноутворення
      • Угоди про уникнення подвійного оподаткування
      • Узагальнюючі податкові консультації
    • Відрядження
    • Грошовий обіг
      • Валюта і валютні операції
    • РРО, каса
    • Земельні відносини
    • Нерухомість
    • Оренда
  • За галузями
    • Автомобільні перевезення
    • Промисловість
      • Добувна промисловість
      • Оборонна промисловість
    • Сільське господарство
    • ЗЕД
    • Бюджет
    • Будівництво
    • Освіта
    • Охорона здоров’я
  • Корисна інформація
    • Словник бухгалтерських термінів
    • Державні класифікатори
    • Довідкова інформація
    • Бланки та шаблони документів

Copyright © газета "Все про бухгалтерський облік", 2020-2022   тел: (044) 365-02-82, (067) 325-60-58