МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 15.07.2023 р. № 1280
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
25 серпня 2023 р. за № 1491/40547
Про затвердження Вимог до харчових продуктів та харчових інгредієнтів, що піддаються дії іонізуючого випромінювання
Відповідно до частини другої статті 6 та частини першої статті 15 Закону України “Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів”, статті 16 Закону України “Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання”, підпункту 14 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 385, 386 плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 року № 1106, з метою встановлення вимог до харчових продуктів та харчових інгредієнтів, що піддаються іонізуючому опроміненню та попередження їх шкідливого впливу на здоров’я населення,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Вимоги до харчових продуктів та харчових інгредієнтів, що піддаються дії іонізуючого випромінювання, що додаються.
2. Департаменту громадського здоров’я (Олексію Даниленку) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації Міністерством юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України – головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.
4. Цей наказ набирає чинності через шість місяців з дня його офіційного опублікування.
Міністр
Віктор ЛЯШКО
ПОГОДЖЕНО:
Виконуючий обов’язки Голови –
Головного державного інспектора
з ядерної та радіаційної безпеки України
Олег КОРІКОВ
Т. в. о. Голови
Державної служби України
з питань безпечності харчових
продуктів та захисту споживачів
Ольга ШЕВЧЕНКО
Перший заступник Міністра
аграрної політики та
продовольства України
Тарас ВИСОЦЬКИЙ
Виконувач обов’язків Міністра
економіки України
Тарас КАЧКА
Уповноважений Верховної
Ради України з прав людини
Дмитро ЛУБІНЕЦЬ
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
15 липня 2023 року № 1280
Вимоги
до харчових продуктів та харчових інгредієнтів, що піддаються дії іонізуючого випромінювання
I. Загальні положення
1. Ці Вимоги встановлюють заходи та особливості виробництва, обігу та використання харчових продуктів та харчових інгредієнтів (далі – харчові продукти), що піддаються дії іонізуючого випромінювання.
2. Ці Вимоги не поширюються на:
1) харчові продукти, що піддаються дії іонізуючого випромінювання, що утворюється за допомогою засобів вимірювальної техніки або контрольних приладів, за умови, що поглинута доза не перевищує 0,01 Гр для контрольних приладів, які використовують нейтрони, та 0,5 Гр в інших випадках, при максимальному рівні енергії випромінювання 10 МеВ у випадку рентгенівських променів, 14 МеВ у разі нейтронів та 5 МеВ в інших випадках;
2) опромінення харчових продуктів, що виробляються для пацієнтів, які потребують спеціальних дієт та знаходяться під медичним наглядом.
3. У цих Вимогах терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України “Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів”, “Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів”, “Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання”, “Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин”, “Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії” та інших нормативно-правових актах у сфері безпечності та якості харчових продуктів.
II. Вимоги до опромінення харчових продуктів та харчових інгредієнтів
1. Харчові продукти, що піддаються дії іонізуючого випромінювання, не можуть використовуватись та вводитись в обіг, якщо вони не відповідають цим Вимогам.
2. Опромінення харчових продуктів може здійснюватися після надсилання оператором ринку харчових продуктів (далі – оператор ринку) до Держпродспоживслужби повідомлення про намір виробництва харчових продуктів, що піддаються дії іонізуючого випромінювання, відповідно до форми, наведеної в додатку 1 до цих Вимог, за умови дотримання цих Вимог.
Опромінення харчових продуктів може здійснюватися у випадку, якщо:
наявна технологічна потреба;
таке опромінення не несе небезпеки для здоров’я споживачів та проводиться за умови введення безпечної практичної діяльності;
результат опромінення є корисним для споживача;
таке опромінення не використовується як заміна гігієнічних вимог та/або належної виробничої або сільськогосподарської практики.
3. Опромінення харчових продуктів іонізуючим випромінюванням можна використовувати лише для:
знищення патогенних організмів з метою забезпечення безпечності харчових продуктів;
зменшення псування харчових продуктів шляхом уповільнення або припинення процесів гниття та знищення мікроорганізмів, що викликають псування;
зменшення втрат харчових продуктів через передчасне дозрівання та/або проростання;
очищення харчових продуктів від мікроорганізмів, шкідливих для рослин та/або рослинних продуктів.
4. Під час обробки харчові продукти повинні бути безпечними та перебувати у належному та непошкодженому стані.
5. Обробка харчових продуктів та їх інгредієнтів іонізуючим випромінюванням може здійснюватися лише з використанням джерел іонізуючого випромінювання, визначених додатком 2 до цих Вимог та призначених для цього, що відповідають вимогам Технічного регламенту закритих джерел іонізуючого випромінювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 грудня 2007 року № 1382, та зареєстровані в Державному регістрі джерел іонізуючого випромінювання та індивідуальних доз опромінення відповідно до Порядку державної реєстрації джерел іонізуючого випромінювання, здійснення контролю та ведення обліку індивідуальних доз опромінення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2000 року № 1718. Опромінення може здійснюватися лише за допомогою джерел іонізуючого випромінювання.
6. Розрахунок загальної середньої поглинутої дози опромінення здійснюється оператором ринку відповідно до процедури дозиметрії, наведеної в додатку 3 до цих Вимог.
7. Перелік харчових продуктів, які можуть бути оброблені іонізуючим випромінюванням, та максимально дозволені дози опромінення наведено у додатку 4 до цих Вимог.
8. Обробка харчових продуктів іонізуючим випромінюванням може здійснюватися частковими дозами, при цьому повинна бути дотримана максимальна загальна середня поглинута доза іонізуючого випромінювання, що наведена в додатку 4 до цих Вимог.
Обробка іонізуючим випромінюванням не може застосовуватися в поєднанні з будь-якою хімічною обробкою, що має ту саму мету, що і обробка іонізуючим випромінюванням.
III. Особливості маркування харчових продуктів, що піддавались дії іонізуючого випромінювання
1. Маркування харчових продуктів, що піддались іонізуючому випромінюванню повинно здійснюватися відповідно до вимог Закону України “Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів” з урахуванням вимог, встановлених цим розділом.
Додатково при маркуванні харчових продуктів, що піддавались дії іонізуючого випромінювання необхідно врахувати:
1) при введенні в обіг та реалізації харчових продуктів, призначених для кінцевих споживачів та закладів громадського харчування:
якщо харчові продукти реалізуються у вигляді одиничних упаковок, на етикетці, повинні бути зазначені слова “опромінені” або “оброблені іонізуючим випромінюванням”.
У випадку якщо харчові продукти реалізуються оптом, слова “опромінені” або “оброблені іонізуючим випромінюванням” повинні бути зазначені разом із найменуванням товару на дисплеї чи повідомленні над/або поруч із контейнером, у який розміщено такі харчові продукти;
якщо опромінений харчовий продукт використовується в якості інгредієнта слова “опромінені” або “оброблені іонізуючим випромінюванням” зазначаються поруч з цим харчовим продуктом у списку інгредієнтів.
У випадку якщо харчові продукти, в яких у якості інгредієнта використовується опромінений харчовий продукт, реалізується оптом, слова “опромінені” або “оброблені іонізуючим випромінюванням” повинні бути зазначені разом із найменуванням товару на дисплеї чи повідомленні над/або поруч із контейнером, у який розміщено такі харчові продукти;
слова “опромінені” або “оброблені іонізуючим випромінюванням” застосовуються також для позначення опромінених харчових продуктів, що використовуються як інгредієнт у складних інгредієнтах харчових продуктів, навіть якщо вони становлять менше 25 % готового продукту;
2) при введенні в обіг харчових продуктів, не призначених для кінцевих споживачів та закладів громадського харчування:
терміни “опромінені” або “оброблені іонізуючим випромінюванням”, повинні використовуватися для позначення як продуктів харчування, так і інгредієнтів, що містяться в неопроміненому продукті;
зазначається ідентифікаційний номер джерела іонізуючого випромінювання та адреса потужностей з виробництва харчових продуктів, на яких здійснено їх опромінення.
2. Інформація про те, що харчовий продукт піддавався дії іонізуючого випромінювання, зазначається у документах, що його супроводжують.
3. Матеріали, що використовуються для фасування харчових продуктів, що піддаються дії іонізуючого випромінювання, повинні бути призначені для фасування таких харчових продуктів і відповідати вимогам законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів.
Директор Департаменту
громадського здоров’я
Олексій ДАНИЛЕНКО
Додаток 1
до Вимог до харчових продуктів та харчових інгредієнтів, що піддаються дії іонізуючого випромінювання
(пункт 2 розділу II)
Повідомлення
про намір виробництва харчових продуктів, що піддаються дії іонізуючого випромінювання
1. Інформація про оператора ринку, який має намір виробництва харчових продуктів, що піддаються дії іонізуючого випромінювання
| 1 | Найменування оператора ринку | |
| 2 | Місцезнаходження оператора ринку | |
| 3 | Код згідно з ЄДРПОУ, реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті) фізичної особи (за наявності) | |
| 4 | Дані щодо ліцензії на провадження діяльності у сфері використання ядерної енергетики | |
| 5 | Дані щодо видачі експлуатаційного дозволу1 (дата та номер) | |
| 6 | Дані щодо державної реєстрації1 (дата та номер) | |
| 7 | Дані щодо державної реєстрації джерела іонізуючого випромінювання у Державному регістрі джерел іонізуючого випромінювання та індивідуальних доз опромінення, що використовується для опромінення харчового продукту |
____________
1 Необхідне зазначити.
2. Опис харчового продукту, що піддається дії іонізуючого випромінювання
| 1 | Назва харчового продукту | |
| 2 | Категорія харчового продукту– | |
| 3 | Кількість харчового продукту, шо буде піддана обробленню іонізуючим випромінюванням | |
| 4 | Запланована дата початку опромінення харчового продукту |
3. Контакти
| 1 | Прізвище, власне ім’я та по батькові (за наявності) особи, що відповідальна за надання цього Повідомлення і подальше спілкування з представниками компетентного органу стосовно інформації, яка в ньому міститься | |
| 2 | Телефон | |
| 3 | Адреса електронної пошти |
Додаток 2
до Вимог до харчових продуктів та харчових інгредієнтів, що піддаються дії іонізуючого випромінювання
(пункт 5 розділу II)
Джерела іонізуючого випромінювання
Харчові продукти можуть оброблятись іонізуючим випромінюванням, що генерується:
1) від радіонуклідів 60Co або 137Cs (гамма-випромінювання);
2) пристроями, що функціонують на рівні або нижче номінальної енергії (максимальна енергія квантів) 5 МеВ (рентгенівське випромінювання);
3) прискорювачами електронів, що функціонують на рівні або нижче номінальної потужності (максимальна енергія квантів) 10 МеВ.
Додаток 3
до Вимог до харчових продуктів та харчових інгредієнтів, що піддаються дії іонізуючого випромінювання
(пункт 6 розділу II)
Процедура дозиметрії
1. З метою визначення корисності харчових продуктів, оброблених загальною середньою дозою 10 кГр або менше, можна вважати, що всі радіаційні ефекти в цьому конкретному діапазоні доз є пропорційні дозі.
Загальна середня доза D визначається наступним інтегралом щодо загального обсягу товару:
де
M = загальна маса обробленого зразка;
p = локальна щільність у точці (x, y, z);
d = локальна поглинута доза в точці (x, y, z);
dV = dx dy dz, нескінченно малий об’ємний елемент, який у реальних випадках представлений об’ємними частками.
2. Загальну середню поглинуту дозу можна визначити безпосередньо для однорідних продуктів або для сипучих товарів однорідної видимої щільності, розподіляючи адекватну кількість дозиметрів стратегічно та навмання по всьому обсягу товару. З визначеного таким чином розподілу дози може бути обчислена середня сума, яка є загальною середньою поглинутою дозою.
Якщо форма кривої розподілу дози через продукт чітко визначена, то значення мінімальної та максимальної дози відомі. Вимірювання розподілу дози в цих двох значеннях у серії зразків продукту можна використовувати для оцінки загальної середньої дози.
3. У деяких випадках середнє значення середніх значень мінімальної дози (Dmin) та максимальної дози (Dmax) буде оцінкою загальної дози:
Співвідношення
не повинно перевищувати 3.
4. Перед початком звичайного опромінення харчових продуктів в радіаційному приміщенні місця розташування мінімальних та максимальних доз визначаються шляхом вимірювання дози у всьому обсязі продукту. Ці вимірювання валідації повинні бути проведені відповідної кількості разів (наприклад, 3 – 5), щоб допустити зміни щільності або геометрії виробів.
Вимірювання потрібно повторювати щоразу, коли продукт, його геометрія або умови опромінення змінюються.
5. Під час опромінення проводяться звичайні вимірювання дози випромінювання з метою запобігання перевищенню меж дози. Вимірювання слід проводити, розміщуючи дозиметри в положеннях максимальної або мінімальної дози, або в опорному положенні. Доза у референтному положенні повинна бути кількісно пов’язана з максимальною та мінімальною дозою. Референтне положення повинно розташовуватися в зручній точці продукту або на ньому, де коливання дози невеликі.
Планові вимірювання дози повинні проводитися на кожній партії та через рівні проміжки часу у процесі виробництва.
6. У випадках, коли текучі, нефасовані товари опромінюються, місця мінімальних та максимальних доз не можуть бути визначені. У такому випадку бажано використовувати випадковий відбір дозиметра для встановлення значень цих крайніх дозових показників.
7. Вимірювання дози слід проводити за допомогою визнаних систем дозиметрії, а вимірювання слід відстежувати до первинних стандартів.
8. Під час опромінення певні параметри об’єкта необхідно контролювати та постійно фіксувати. Для радіонуклідних установок параметри включають швидкість транспортування продукту або час, проведений у радіаційній зоні, та позитивну індикацію на правильне положення джерела. Для прискорювальних пристроїв параметри включають швидкість транспортування продукту та рівень енергії, струм електронів та ширину сканера об’єкта.
Додаток 4
до Вимог до харчових продуктів та харчових інгредієнтів, що піддаються дії іонізуючого випромінювання
(пункт 7 розділу II)
Перелік харчових продуктів, які можуть бути оброблені іонізуючим випромінюванням, та максимально дозволені дози опромінення
| Категорія харчових продуктів | Максимальна загальна середня поглинута доза іонізуючого випромінювання (кГр) |
| Сушені ароматичні трави, спеції та овочеві приправи | 10 |
