МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ЛИСТ
від 26.03.2020 р. № 25-04/8381/2-20
Щодо застосування постанов КМУ від 20.03.2020 № 224 та № 226
Постановою Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 № 1057 “Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання” визначено, що МОЗ України здійснює функції технічного регулювання, зокрема, щодо медичних виробів; медичних виробів для діагностики in vitro; активних медичних виробів, які імплантують.
Правове регулювання введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують здійснюється відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755. Вказаними технічними регламентами встановлено, що застосування за призначенням застосування медичного виробу відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції із застосування.
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 20.03.2020 № 226 на Міністерство охорони здоров’я України покладено опрацювання поданих документів з метою видачі заявнику повідомлення про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не викопані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.
Постановою Кабінету Міністрів України від 20.03.2020 № 224 затверджено, в тому числі, перелік медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій корона вірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплат ввізного мита та операції з ввезення яких на мигну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість (далі – перелік).
У відповідності до підпункту 32 пункту 4 Положення про Державну митну службу України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 березня 2019 р № 227, Держмитслужба відповідно до покладених на неї завдань забезпечує та здійснює контроль за правильністю визначення митної вартості товарів відповідно до законодавства з питань державної митної справи, а також за правильністю класифікації та визначення країни походження товарів, що переміщуються через митний кордон України, в тому числі після завершення операцій з митною контролю та митного оформлення, взаємодіє з митними адміністраціями та іншими уповноваженими органами іноземних держав з питань проведення перевірки автентичності документів, які надавалися для підтвердження заявленої митної вартості, класифікації та країни походження товарів.
Враховуючи вищевикладене, визначення належності певних виробів до переліку відноситься до компетенції Державної митної служби України.
Міністерство охорони здоров’я України звертає вашу увагу, що до переліку включено медичне обладнання вироби для закладів охорони здоров’я, що надають допомогу хворим на COVID-19. Критерієм визначення належності виробів, які поставляються саме з цією ціллю може бути контракт (договір) на поставку виробів, укладений між заявником і покупцем, лист-підтвердження від Департаменту охорони здоров’я або Управління охорони здоров’я державних адміністрацій, лист-підтвердження від закладу охорони здоров’я, тощо.
Перший заступник Міністра
охорони здоров’я України
І. Микичак
